Propofol-ketamin keverék két aránya a gyors szekvenciás indukciós érzéstelenítéshez sürgősségi laparotomiához
A propofol-ketamin keverék különböző arányainak összehasonlítása sürgősségi laparotomiához szükséges anesztézia gyors szekvenciájában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az érzéstelenítés alatti hipotenzió súlyos szervi elégtelenséggel és halállal jár. Az intraoperatív hipotenzió legkritikusabb időszaka a posztindukciós időszak, amely alatt az intraoperatív hipotenzió egyharmada kialakul. A posztindukciós hipotenziónak számos tényezője van; azonban szorosan összefügg az érzéstelenítő szerekkel. Ezért az indukciós szerek manipulálása valószínűleg megelőzhetővé teszi az indukció utáni hipotenziót. A sürgősségi laparotomia a műtét kritikus kategóriája, amelynek páciensei általában hemodinamikailag veszélyeztetettek és hajlamosak a posztindukciós hipotenzióra; továbbá ezeknél a betegeknél általában nagy a gyomortartalom felszívásának kockázata, és gyors szekvenciális érzéstelenítést és optimális intubációs körülményeket igényelnek. Így a sürgősségi laparotomia érzéstelenítésének előidézéséhez aprólékos egyensúlyra van szükség a megfelelő hipnózis elérése és a stabil vérnyomás fenntartása között.
A propofol a leggyakoribb hipnotikus szer világszerte. Általában azonban hipotenzióval jár, különösen veszélyeztetett betegeknél. A ketamin disszociatív érzéstelenítést és szimpatikus stimulációt vált ki, ami stabilabb hemodinamikai profilt biztosít; a ketamint azonban nem használják széles körben rutin altatóként, mert pszichomimetikus hatásokat, például delíriumot és felkeltést okoz. Mindazonáltal a ketamin továbbra is szerepet játszik az érzéstelenítés kiváltásában sokkos betegeknél és az eljárási szedáció során. A ketamint fájdalomcsillapító adjuvánsként is használják az általános érzéstelenítés során.
A propofol/ketamin keveréket (ketofol) az érzéstelenítési gyakorlatban vezették be azzal a céllal, hogy kompenzálják a két gyógyszer mellékhatásait, és ennek következtében a kívánt egyensúlyt biztosítsák a megfelelő hipnózis és a hemodinamikai stabilitás között. A ketofolt jelenleg úgy használják, hogy a két gyógyszer aránya eltérő, a ketamin és a propofol között 1:1 és 1:10 között mozog. Annak ellenére, hogy gyakran alkalmazzák szedációban és teljes érzéstelenítésben, a különböző ketofol keverékek összehasonlítására vonatkozó irodalom nagy része a procedurális szedációra korlátozódott, amelynek eredményei a hipnózis és gyógyulás eltérő kívánatos szintje miatt nem alkalmazhatók az érzéstelenítés kiváltására. Ezért nem ismert a ketofol két komponensének legjobb kombinációja az érzéstelenítés kiváltására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt egy képzett aneszteziológus felméri a betegeket az éhgyomorra, a kórelőzményre, a gyógyszerekre, a laboratóriumi vizsgálatokra, valamint a beteg légútjára vonatkozóan.
A műtőben rutin monitorokat (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; Az intravénás vezetéket biztosítják, és a rutin előgyógyszereket (4 mg dexametazon 0,5 mg/ml lassú intravénás injekció formájában) adják be. A műtét előtti kiindulási vérnyomást fekvő helyzetben, átlagosan 3 mérési értékként rögzítjük, a szisztolés vérnyomás 10%-nál kisebb különbséggel.
3 perces előoxigénezés után a két csoportba tartozó betegek 1 mg/ttkg lidokaint kapnak (külön fecskendőben) plusz 0,15-0,2 ml/kg az elkészített keverékből. Ez a kezelési rend 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin adagot biztosít a ketofol-1:1 csoportban és 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin a ketofol-1:3 csoportban.
Klinikai eszméletvesztés (a hallási parancsra adott válasz hiánya és a beteg szempilla-reflexének eltűnése). Eszméletvesztés után 1 mg/ttkg szukcinilkolint adnak be 5 másodpercen keresztül, és 60 másodperc elteltével a légcső intubációját közvetlen laringoszkópiával végzik.
Az intubálás körülményeit ugyanaz az aneszteziológus értékeli kitűnőre, jóra vagy rosszra, mint: a gégetükrözés könnyűsége, a hangszál helyzete, a légcső behelyezésére adott reakció és a mandzsetta felfújása (rekeszizom mozgása/köhögés) Kiváló, minden kritérium kiváló; jó, minden kritérium kiváló vagy jó; gyenge, egyetlen feltétel megléte rossznak minősítve.
Amikor a légcső intubálva van, mechanikus lélegeztetést alkalmaznak, hogy az SpO2 > 95% legyen, és a légzés végi CO2 30-40 Hgmm között legyen, és az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn. Az Atracuriumot a szukcinilkolinból való felépülés után kell beadni 0,5 mg/kg dózisban. Az izomrelaxáció fenntartása érdekében 20 percenként 10 mg-os atrakuriumot kell beadni.
Bármilyen hipotenziós epizódot (átlagos artériás nyomás [MAP] <70 Hgmm) kezeljük 5 mcg noradrenalinnal (ami megismétlődik, ha a hipotenzió 2 percig fennáll).
Ha magas vérnyomás vagy tachycardia fordult elő (MAP vagy szívfrekvencia a kiindulási érték >120%-a), akkor azt intravénás 0,5 mg/kg propofollal kezelik.
A bőrmetszés után a hemodinamikai és érzéstelenítő kezelés a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed hasanin, M.D
- Telefonszám: +2 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18-65 év),
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I-III,
- általános érzéstelenítésben sürgősségi laparotomiára tervezték
Kizárási kritériumok:
- nehéz intubáció története,
- kóros légúti vizsgálat,
- szívbetegségek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakcióval < 50%, szívblokk, aritmiák, szűk billentyű-léziók),
- angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokat és angiotenzin receptor blokkolókat szedő betegek,
- kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek,
- a vizsgált gyógyszerek bármelyikére allergiás beteg
- Vazopresszor infúzióban részesülő betegek,
- magas sokk indexű betegek (pulzusszám / szisztolés vérnyomás >1),
- testtömegindex > 35 kg/m2, fokozott koponyaűri feszültség
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ketofol 1:1
0,15-0,2
ml/kg 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin keverékből
|
5 mg/ml 10 ml propofolt (100 mg) összekeverünk 2 ml ketaminnal (100 mg), majd 20 ml teljes térfogatra hígítjuk, hogy 5 mg/ml propofol és 5 mg/ml ketamin végkoncentráció legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: ketofol 1:3
0,15-0,2
ml/kg 7,5 mg/ml propofol és 2,5 mg/ml ketamin keverékből
|
15 ml propofolt (150 mg) összekeverünk 1 ml ketaminnal (50 mg), majd 20 ml teljes térfogatra hígítjuk, hogy a végső koncentráció 7,5 mg/ml propofol és 2,5 mg/ml ketamin legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
noradrenalin adag
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
mikrogramm
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
átlagos artériás nyomás <70 Hgmm
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
|
súlyos posztindukciós hipotenzió
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
átlagos artériás nyomás <60 Hgmm
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
|
posztindukciós magas vérnyomás
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
az átlagos artériás nyomás >120% a kiindulási értéktől
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az érzéstelenítés után
|
|
intubációs állapot
Időkeret: 60 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
|
*Kiváló, minden kritérium kiváló; jó, minden kritérium kiváló vagy jó; gyenge, egyetlen feltétel megléte rossznak minősítve
|
60 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
|
|
teljes propofol adag
Időkeret: 0 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
|
mg
|
0 másodpercig az érzéstelenítés beindítása után és 180 másodpercig az indukció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
|
Hgmm
|
1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
|
|
pulzus
Időkeret: 1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
|
ütés percenként
|
1 perccel az indukció előtt, közvetlenül az indukció után, közvetlenül az intubálás után, majd 2 percenként 15 percig az indukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-450-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketofol egyenlő arány
-
NCT02319785IsmeretlenCerebrovaszkuláris baleset
-
NCT03575481Befejezve
-
NCT07425158Befejezve
-
NCT05668078Befejezve
-
NCT05956067FelfüggesztettKrónikus fájdalom | Krónikus deréktáji fájdalom | Fibromyalgia
-
NCT07401914Aktív, nem toborzóGasztrointesztinális endoszkópia | Eljárási szedáció
-
NCT02079090BefejezveSürgősségi osztály eljárási szedáció | Törések csökkentése
-
NCT05786833ToborzásDelírium | Sérv | Dexmedetomidin | Ketofol