Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forhold af propofol-ketaminblanding til hurtig sekvens induktionsanæstesi til akut laparotomi

8. december 2021 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning af forskellige forhold mellem propofol-ketaminblanding i hurtig sekvensinduktion af anæstesi til akut laparotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotension under anæstesi er forbundet med alvorlig organsvigt og død. Den mest kritiske periode for intraoperativ hypotension er postinduktionsperioden, hvor en tredjedel af intraoperativ hypotension forekommer. Post-induktion hypotension har mange medvirkende faktorer; det er dog nært beslægtet med bedøvelsesmidler. Derfor gør manipulation af induktionsmidler det sandsynligt, at post-induktion hypotension kan forebygges. Akut laparotomi er en kritisk kategori af operationer, hvis patienter sædvanligvis er hæmodynamisk kompromitterede og tilbøjelige til post-induktion hypotension; desuden har disse patienter sædvanligvis høj risiko for aspiration af maveindhold og kræver hurtig induktion af anæstesi og optimale intuberingsbetingelser. Induktion af anæstesi til akut laparotomi kræver således en omhyggelig balance mellem opnåelse af tilstrækkelig hypnose og opretholdelse af stabilt blodtryk.

Propofol er det mest almindelige hypnotiske middel på verdensplan. Det er dog normalt forbundet med hypotension, især hos kompromitterede patienter. Ketamin producerer dissociativ anæstesi og sympatisk stimulering, som giver en mere stabil hæmodynamisk profil; dog er ketamin ikke udbredt som et rutinemæssigt hypnotisk middel, fordi det producerer psykomimetiske virkninger såsom delirium og opstået agitation. Ikke desto mindre spiller ketamin stadig en rolle i induktion af anæstesi hos patienter med shock og under procedurel sedation. Ketamin bruges også som analgetisk adjuvans under generel anæstesi.

Propofol/ketamin-blanding (ketofol) blev introduceret i anæstesipraksis med det formål at kompensere for bivirkningerne af de to lægemidler og følgelig give den ønskede balance mellem tilstrækkelig hypnose og hæmodynamisk stabilitet. Ketofol bruges i øjeblikket med en mangfoldighed i forholdet mellem de to lægemidler, som ligger mellem 1:1 og 1:10 mellem ketamin og propofol. På trods af dens hyppige brug i sedation og fuldstændig anæstesi, var det meste af den tilgængelige litteratur til sammenligning af forskellige ketofolblandinger begrænset til procedurel sedation, hvis resultater ikke er anvendelige til induktion af anæstesi på grund af det forskellige ønskelige niveau af hypnose og restitution. Derfor er den bedste kombination af de to komponenter af ketofol til induktion af anæstesi ukendt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt vil en uddannet anæstesilæge vurdere patienterne mht. fastetimerne, sygehistorie, medicin, laboratorieundersøgelser samt patientens luftveje.

På operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og rutinepræmedicinering (dexamethason 4 mg som 0,5 mg/ml langsom I.V-injektion) vil blive administreret. Baseline præoperativt blodtryk vil blive registreret i liggende stilling som gennemsnit af 3 aflæsninger med en forskel på mindre end 10 % i det systoliske blodtryk.

Efter 3-minutters præoxygenering vil patienter i de to grupper modtage 1 mg/kg lidocain (i en separat sprøjte) plus 0,15-0,2 ml/kg fra den fremstillede blanding. Denne kur giver en dosis på 1 mg/kg propofol + 1 mg/kg ketamin i ketofol-1:1-gruppen og 1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ketamin i ketofol-1:3-gruppen.

Klinisk tab af bevidsthed (defineret som ingen reaktion på auditiv kommando og forsvinden af ​​en patients øjenvipperefleks). Efter tab af bevidsthed vil succinylcholin 1 mg/kg blive administreret over 5 sekunder, og tracheal intubation vil blive udført ved direkte laryngoskopi efter 60 sekunder.

Intubationsbetingelserne vil blive bedømt af den samme anæstesilæge som udførte intubation som fremragende, god eller dårlig for: let laryngoskopi, stemmebåndsposition, reaktion på indsættelse af luftrøret og manchetoppustning (diafragmatisk bevægelse/hoste) Fremragende, alle kriterier fremragende; god, alle kriterier enten fremragende eller gode; dårlig, tilstedeværelsen af ​​et enkelt kriterium klassificeret som dårlig.

Når luftrøret er intuberet, vil mekanisk ventilation blive anvendt for at opnå SpO2 > 95% og sluttidal CO2 mellem 30-40 mmHg, og anæstesi vil blive opretholdt med isofluran. Atracurium vil blive indgivet efter patientens helbredelse fra succinylcholin i en dosis på 0,5 mg/kg. Atracurium-stigninger på 10 mg vil blive administreret hvert 20. minut for at opretholde muskelafslapning.

Enhver episode af hypotension (defineret som middelarterielt tryk [MAP] <70 mmHg) vil blive behandlet med 5 mcg noradrenalin (som vil blive gentaget, hvis hypotensionen varer ved i 2 minutter).

Hvis der opstod hypertension eller takykardi (defineret som MAP eller hjertefrekvens >120 % af baseline), vil det blive behandlet med IV 0,5 mg/kg propofol.

Efter hudincision vil hæmodynamisk og anæstesibehandling ske efter den behandlende anæstesilæges skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (18-65 år),
  • American Society of anesthesiologist I-III,
  • planlagt til akut laparotomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med vanskelig intubation,
  • unormal luftvejsundersøgelse,
  • hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade, arytmier, stramme klaplæsioner),
  • patienter på angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere,
  • patienter med ukontrolleret hypertension,
  • patient med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter i vasopressorinfusion,
  • patienter med højt chokindeks (puls/systolisk blodtryk >1),
  • body mass index > 35 kg/m2, øget intrakraniel spænding
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ketofol 1:1
0,15-0,2 ml/kg fra 5 mg/ml propofol og 5 mg/ml ketaminblanding
Medicin: Ketofol lige forhold
5mg/ml10 mL propofol (100 mg) vil blive blandet med 2 mL ketamin (100 mg) og derefter fortyndet til et samlet volumen på 20 mL for at få en slutkoncentration på 5 mg/mL propofol og 5 mg/ml ketamin
Aktiv komparator: ketofol 1:3
0,15-0,2 ml/kg fra 7,5 mg/ml propofol og 2,5 mg/ml ketaminblanding
Medicin: Ketofol 1:3 forhold
15 ml propofol (150 mg) vil blive blandet med 1 ml ketamin (50 mg) og derefter fortyndet til et samlet volumen på 20 ml for at få en slutkoncentration på 7,5 mg/ml propofol og 2,5 mg/ml ketamin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
mikrogram
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postinduktion hypotension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
middelarterietryk <70 mmHg
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
svær postinduktionshypotension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
middelarterietryk <60 mmHg
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
postinduktion hypertension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
gennemsnitligt arterielt tryk >120 % baseline
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion
intubationstilstand
Tidsramme: 60 sekunder efter induktion af anæstesi til 180 sekunder efter induktion

*Fremragende, alle kriterier fremragende; god, alle kriterier enten fremragende eller gode; dårlig, tilstedeværelsen af ​​et enkelt kriterium klassificeret som dårlig

  • Nem laryngoskopi Fremragende: Let: kæbe afslappet, ingen modstand mod knivindsættelse God: Rimelig: kæbe ikke helt afslappet, let modstand mod knivindsættelse Dårlig: Vanskelig: dårlig kæbeafslapning, aktiv modstand hos patienten mod laryngoskopi
  • Stemmebåndsposition Udmærket: Bortført God: Middel/bevægelig Dårlig: Lukket
  • Reaktion på indsættelse af luftrørsrøret og manchetoppustning (diafragmatisk bevægelse/hoste) Fremragende: Ingen God: Membran/let: En til to svage sammentrækninger eller bevægelse i mindre end 5 s. Dårlig: Vedvarende/ Kraftig: Mere end to sammentrækninger og/eller bevægelse i mere end 5 s.
60 sekunder efter induktion af anæstesi til 180 sekunder efter induktion
total propofoldosis
Tidsramme: 0 sekund efter induktion af anæstesi til 180 sekunder efter induktion
mg
0 sekund efter induktion af anæstesi til 180 sekunder efter induktion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1-minte før induktion, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter intubation, derefter hvert 2. minut i 15 minutter efter induktion
mmHg
1-minte før induktion, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter intubation, derefter hvert 2. minut i 15 minutter efter induktion
hjerterytme
Tidsramme: 1-minte før induktion, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter intubation, derefter hvert 2. minut i 15 minutter efter induktion
slag i minuttet
1-minte før induktion, umiddelbart efter induktion, umiddelbart efter intubation, derefter hvert 2. minut i 15 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-450-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

vil blive leveret efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Ketofol lige forhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger