Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pneumocystis Jirovecii Pneumonia у пациентов с ослабленным иммунитетом, не инфицированных ВИЧ (PnP-HIV-Free)

1 июля 2023 г. обновлено: LEFEVRE Benjamin, Central Hospital, Nancy, France

Pneumocystis Jirovecii Pneumonia у неинфицированных ВИЧ-инфицированных пациентов с ослабленным иммунитетом: прогностическое обсервационное ретроспективное моноцентровое исследование

Pneumocystis jirovecii pneumonia (PjP) — редкое инфекционное заболевание с высоким уровнем летальности. PjP является классической оппортунистической инфекцией, поражающей ВИЧ-инфицированных пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. За последнее десятилетие в онкологии, иммунологии и гематологии было сделано несколько терапевтических достижений. Как следствие, пациенты получали более высокую эффективность лечения, но подвергались более высокому риску оппортунистических инфекций, таких как PjP. Гипотеза исследователей заключается в том, что заболеваемость PjP увеличивается, а ее форма зависит от основных иммунных состояний. Целью исследователей является описание его частоты, форм ПБ в зависимости от сопутствующих заболеваний и выявление проностических факторов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • Université de Lorraine, CHRU Nancy and APEMAC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты без ВИЧ-инфекции, госпитализированные в больницу Нанси в период с 2004 по 2021 год по поводу пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii.

Описание

Критерии включения:

  • Сопутствующее иммунное состояние с риском развития пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jirovecii, за исключением ВИЧ-инфекции
  • Клинические, биологические и рентгенологические проявления, вызывающие пневмоцистную пневмонию Pneumocystis jirovecii
  • Микробиологическое подтверждение анализами образцов из дыхательных путей (специфическая окраска и/или IFI и/или PRC)

Критерий исключения:

  • Отсутствие микробиологического подтверждения анализами образцов из дыхательных путей
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Пациенту отказано в участии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пневмоцистной пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii, у неинфицированных пациентов
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Количество случаев/количество пациентов, пролеченных по поводу предрасполагающего заболевания (гематологического или иммунологического заболевания, или рака...)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать возраст свободных от инфекции пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
возраст в годах
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать индекс массы тела ВИЧ-свободных пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
ИМТ в кг/м2 (количество
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать индекс коморбидности Чарльсона у ВИЧ-инфицированных пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Индекс коморбидности Чарльсона как количественная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать сопутствующую патологию ВИЧ-свободных пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Сопутствующие заболевания как категориальные переменные
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать предшествующие препараты, которые применялись свободными от ВИЧ пациентами с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Лекарства как категориальные переменные
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать клинические особенности пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecci, у пациентов, не инфицированных ВИЧ.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Тип первых симптомов как категориальные переменные
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать дату появления первых симптомов пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jirovecci у ВИЧ-свободных пациентов.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Дата появления первых симптомов как количественная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень pO2 у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
рО2 (в мм рт.ст.)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень ПЦР у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
ПЦР (мг/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень лейкоцитов у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
WBC (г/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень креатинина у здоровых пациентов с пневмоцистной пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Креатинин (мкмоль/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень ЛДГ у здоровых пациентов с пневмоцистной пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
ЛДГ (MUI/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень альбумина у свободных от ВИЧ пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
альбумин (г/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень иммуноглобулинов у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
иммуноглобулин (г/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень лимфоцитов у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
лимфоциты (Г/л)
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать уровень PCR pneumocystis у свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
ПЦР пневмоцисты в КТ
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать значение иммунофлуоресценции у свободных от ВИЧ пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Иммунофлуоресценция как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать специфическую окраску свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Специфическая окраска как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать использование назальной канюли у пациентов без ВИЧ с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Носовая канюля как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать использование высокопоточной оксигенации у пациентов без ВИЧ с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Высокопоточная оксигенация как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать использование ИВЛ у свободного от ВИЧ пациента с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecci.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Механическая вентиляция как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать продолжительность госпитализации свободных от ВИЧ пациентов с пневмоцистной пневмонией.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Продолжительность в днях
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать применение котримоксазола у пациентов без ВИЧ с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
котримоксазол как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать применение атоваквона у пациентов, не инфицированных ВИЧ, с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
атоваквон как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать применение пентамидина у пациентов, не инфицированных ВИЧ, с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
пентамидин как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
Описать использование стероидов у пациентов без ВИЧ с пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii.
Временное ограничение: С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.
стероид как категориальная переменная
С 1 января 2004 г. по 31 декабря 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020PI184-Pre-existing datas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками