Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз при хроническом и отсроченном инфаркте миокарда (FCDMI)

8 января 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
В этом исследовании исследователи стремятся изучить роль, которую фиброз играет в сердечных заболеваниях, таких как аортальный стеноз, кардиотоксичность, вызванная химиотерапией, и карциноидный синдром. Фиброз является обычным конечным результатом любого повреждения сердечной мышцы, и исследователи стремятся выявить этот процесс на ранней стадии и в его активном состоянии. Это будет исследовано с использованием радиоактивного индикатора 68Ga-FAPI или 18F-AlF-FAPI и ПЭТ-МРТ или ПЭТ-КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить роль активности фиброза с использованием ПЭТ с 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI при хронических и отсроченных состояниях клапанов, миокарда и эндокарда, в частности при аортальном стенозе, кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, и карциноидной болезни сердца. Исследователи также стремятся проанализировать сывороточные маркеры повреждения миокарда и фиброза в разные моменты времени в этих когортах пациентов.

Гипотеза исследования

  1. У пациентов с аортальным стенозом активность миокардиального фиброза будет коррелировать с маркерами декомпенсации левого желудочка и активностью фиброза аортального клапана, будет предсказывать прогрессирование бремени фиброза и будет снижаться после замены аортального клапана.
  2. Повышенная активность миокардиального фиброза будет наблюдаться на ранних стадиях антрациклин-индуцированной кардиотоксичности и будет предсказывать более позднее ухудшение сердечной функции.
  3. У пациентов с карциноидным синдромом повышенная активность эндокардиального фиброза будет наблюдаться у пациентов с субклиническим и клинически значимым поражением клапана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Krithika Loganath, MBBS
  • Номер телефона: 07774365798
  • Электронная почта: kloganat@ed.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: 70 пациентов с аортальным стенозом и 10 здоровых добровольцев. Группа 2: 60 пациентов с кардиотоксичностью, вызванной химиотерапией, и 10 здоровых добровольцев. Группа 3: 30 пациентов с карциноидным синдромом.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1 (аортальный стеноз):

  • Мужчина или женщина старше 50 лет
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • 25 пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (пиковая скорость >4,0 м/с)
  • 25 пациентов с умеренным аортальным стенозом (пиковая скорость 3,0-4,0 РС)
  • 10 пациентов с легким аортальным стенозом (пиковая скорость 2,6-2,9 м/с)
  • 10 пациентов с аортальным склерозом (трехстворчатый утолщенный аортальный клапан без обструкции желудочкового оттока)
  • 10 здоровых добровольцев (отсутствие других значимых сопутствующих заболеваний по оценке исследования PI)

Группа 2 (кардиотоксичность, вызванная химиотерапией):

  • Мужчина или женщина в возрасте старше 35 лет с признаками кардиотоксичности на МРТ сердца (выполненной в рамках исследования Cardiac Care), по крайней мере, через 1 год после лечения антрациклинами.
  • 10 пациентов старше 35 лет (мужчины или женщины) без признаков фиброза при сканировании через 1 год после лечения антрациклином.
  • 10 здоровых добровольцев (старше 35 лет) без существенных сопутствующих заболеваний, по оценке исследования PI.
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Когорта 3 (карциноидный синдром):

  • 30 пациентов с карциноидным синдромом (с поражением сердца или без него) в возрасте старше 35 лет, диагностированных в соответствии с согласованными рекомендациями.
  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Клаустрофобия в анамнезе или чувство неспособности переносить лежачее положение для МРТ.
  • Нарушение функции почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Контрастная аллергия
  • Противопоказания к МРТ сердца (например, металлический имплант или выраженная клаустрофобия)
  • Недавний инфаркт миокарда, другие известные причины кардиомиопатии/кардиального фиброза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Аортальный стеноз
Исследователи наберут 70 пациентов с аортальным стенозом (25 пациентов с бессимптомным умеренным аортальным стенозом и 25 пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, 10 пациентов с легким аортальным стенозом и 10 пациентов с аортальным склерозом) и 10 здоровых добровольцев, которым будет проведена базовая терапия 68Ga- FAPI или 18F-AlF-FAPI ПЭТ/МРТ для установления активности фиброза в здоровом миокарде и в контексте хронического повреждения миокарда. Всем пациентам будет проведено повторное сканирование FAPI ПЭТ/МРТ через 1 год после их исходного сканирования, чтобы оценить, реверсирует ли активность миокардиального фиброза после замены аортального клапана и восстановления нормальной постнагрузки у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, и может ли исходная активность миокардиального фиброза предсказать прогрессирование в бремя фиброза и клиническое прогрессирование у пациентов с легким или умеренным аортальным стенозом или аортальным склерозом. Здоровые добровольцы не будут подвергаться повторной визуализации.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI
Кардиотоксичность, вызванная химиотерапией
Исследователи наберут 60 пациентов, которые прошли курс лечения антрациклинами в течение более 1 года после включения, и 10 здоровых добровольцев в составе этой когорты. Это будет включать 50 пациентов с явными признаками кардиотоксичности (фракция выброса <50 % и 10-процентное снижение фракции выброса) или субклиническим поражением сердца (повышенный уровень тропонина, повышенный Т2, нарушение глобальной продольной деформации) и 10 пациентов без доказательства кардиотоксичности на МРТ сердца (выполняется в рамках продолжающегося исследования Cardiac CARE). Этим пациентам будет проведена базовая FAPI ПЭТ/МРТ, чтобы установить степень и характер активности миокардиального фиброза в контексте отсроченного повреждения миокарда (кардиотоксичность, вызванная химиотерапией). Всем пациентам будет проведено последующее МРТ сердца через 1-2 года после исходного сканирования, чтобы оценить, связана ли исходная активность фиброза с ухудшением функции сердца. Здоровые добровольцы не будут подвергаться повторной визуализации.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI
Карциноидный синдром
В сотрудничестве с NET Service Юго-Восточной Шотландии исследователи наберут 30 пациентов с карциноидным синдромом для этой группы. Этим пациентам будет проведена базовая эхокардиограмма и FAPI ПЭТ/МР-сканирование для исследования активности фиброза в сердечных камерах и клапанах. Исследователи будут набирать пациентов с установленным поражением сердца, а также пациентов с карциноидным синдромом с высокими концентрациями циркулирующего 5-HT, у которых нет признаков заболевания клапана на эхокардиографии. Всем пациентам будет проведено последующее МРТ-сканирование сердца и эхокардиограмма через 6 месяцев - 1 год после исходного сканирования, чтобы оценить, связана ли исходная активность фиброза с последующим ухудшением функции сердца и клапанов.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР
Гибридная ПЭТ-МР сердца с радиофармпрепаратом 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность фиброза: стандартизированные значения поглощения (SUV
Временное ограничение: 1-2 года
Внедорожник
1-2 года
Активность фиброза: отношение ткани к фону
Временное ограничение: 1-2 года
ТБР
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 300754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-FAPI и 18F-AlF-FAPI ПЭТ-МР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками