Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosi kroonisessa ja viivästyneessä sydäninfarktissa (FCDMI)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan fibroosin roolia sydänsairauksissa, kuten aorttastenoosissa, kemoterapian aiheuttamassa kardiotoksisuudessa ja karsinoidioireyhtymässä. Fibroosi on yleinen lopputulos minkä tahansa sydänlihaksen vaurion jälkeen, ja tutkijat pyrkivät tunnistamaan tämän prosessin varhaisessa vaiheessa ja aktiivisessa tilassa. Tämä tutkitaan käyttämällä radiotracer 68Ga-FAPI tai 18F-AlF-FAPI ja PET-MRI tai PET-CT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan fibroosiaktiivisuuden roolia käyttämällä 68Ga-FAPI:ta ja 18F-AlF-FAPI PET:tä kroonisissa ja viivästyneissä läppä-, sydän- ja endokardiaalivammoissa, erityisesti aorttastenoosissa, kemoterapian aiheuttamassa kardiotoksisuudessa ja karsinoidisissa sydänsairauksissa. Tutkijat pyrkivät myös analysoimaan sydänlihasvaurion ja fibroosin seerumimarkkereita eri ajankohtina näissä potilasryhmissä.

Tutkimushypoteesi

  1. Potilailla, joilla on aorttastenoosi, sydänlihasfibroosiaktiivisuus korreloi vasemman kammion dekompensaation ja aorttaläppäfibroosiaktiivisuuden merkkiaineiden kanssa, ennustaa fibroositaakan etenemistä ja vähenee aorttaläpän korvaamisen jälkeen.
  2. Lisääntynyt sydänlihasfibroosiaktiivisuus havaitaan antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden alkuvaiheessa, ja se ennustaa sydämen toiminnan myöhempää heikkenemistä.
  3. Potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä, havaitaan lisääntynyttä endokardiaalista fibroosia potilailla, joilla on subkliininen ja kliinisesti merkittävä läppähäiriö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Krithika Loganath, MBBS
  • Puhelinnumero: 07774365798
  • Sähköposti: kloganat@ed.ac.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7EY
        • Rekrytointi
        • University of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1: 70 potilasta, joilla on aorttastenoosi ja 10 vastaavaa tervettä vapaaehtoista Kohortti 2: 60 potilasta, joilla on kemoterapian aiheuttama kardiotoksisuus, ja 10 tervettä vapaaehtoista Kohortti 3: 30 potilasta, joilla on karsinoidioireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1 (aorttastenoosi):

  • Mies tai nainen yli 50-vuotiaat
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • 25 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (huippunopeus > 4,0 m/s)
  • 25 potilasta, joilla on kohtalainen aorttastenoosi (huippunopeus 3,0-4,0 neiti)
  • 10 potilasta, joilla on lievä aorttastenoosi (huippunopeus 2,6-2,9 m/s)
  • 10 potilasta, joilla on aorttaskleroosi (kolmilehtinen paksuuntunut aorttaläppä ilman kammion ulosvirtauksen estoa)
  • 10 tervettä vapaaehtoista (ei muita merkittäviä rinnakkaissairauksia tutkimuksen PI:n mukaan)

Kohortti 2 (kemoterapian aiheuttama kardiotoksisuus):

  • Yli 35-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on näyttöä kardiotoksisuudesta sydämen magneettikuvauksessa (suoritettu osana Cardiac care -tutkimusta), vähintään 1 vuosi antrasykliinihoidon jälkeen.
  • 10 yli 35-vuotiasta potilasta (miehet tai naiset), joilla ei ollut merkkejä fibroosista 1 vuoden mittauksessa antrasykliinihoidon jälkeen.
  • 10 tervettä vapaaehtoista (> 35-vuotias), joilla ei ollut merkittäviä rinnakkaissairauksia tutkimuksen PI:n mukaan.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Kohortti 3 (karsinoidioireyhtymä):

  • 30 potilasta, joilla on karsinoidioireyhtymä (sydänhäiriön kanssa tai ilman), yli 35-vuotias, diagnosoitu konsensusohjeiden mukaisesti
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Klaustrofobia tai kyvyttömyyden sietää makuuasennon tunnetta magneettikuvauksia varten.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR on <30 ml/min/1,73 m2.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kontrastiallergia
  • Vasta-aihe sydämen magneettikuvaukseen (esim. metallinen implantti tai vakava klaustrofobia)
  • Äskettäinen sydäninfarkti, muut tunnetut kardiomyopatian/sydänfibroosin syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aortan ahtauma
Tutkijat rekrytoivat 70 potilasta, joilla on aortan ahtauma (25 potilasta, joilla on oireeton kohtalainen aortan ahtauma ja 25 potilasta, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, 10 potilasta, joilla on lievä aortan ahtauma ja 10 potilasta, joilla on aortan skleroosi) ja 10 tervettä vapaaehtoista, joille tehdään lähtötilanne 68G FAPI- tai 18F-AlF-FAPI PET/MR-kuvaus fibroosiaktiivisuuden määrittämiseksi terveessä sydänlihaksessa ja kroonisen sydänlihasvaurion yhteydessä. Kaikille potilaille tehdään FAPI PET/MR -seuranta 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta sen arvioimiseksi, kääntyykö sydänlihasfibroosiaktiivisuus aorttaläpän vaihdon ja normaalin jälkikuormituksen palautumisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, ja voiko sydänlihaksen fibroosin aktiivisuus ennustaa etenemistä fibroositaakka ja kliininen eteneminen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aorttastenoosi tai aorttaskleroosi. Terveille vapaaehtoisille ei tehdä toistuvaa kuvantamista.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridi sydämen PET-MR ja 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI radiotracer
Kemoterapian aiheuttama kardiotoksisuus
Tutkijat rekrytoivat tähän kohorttiin 60 potilasta, jotka ovat saaneet antrasykliinihoitoa > 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta, ja 10 tervettä vapaaehtoista. Mukana on 50 potilasta, joilla on joko selvää näyttöä kardiotoksisuudesta (ejektiofraktio < 50 % ja ejektiofraktion lasku 10 % pisteellä) tai subkliininen sydänvaurio (kohonnut troponiini, kohonnut T2, heikentynyt globaali pitkittäinen rasitus) ja 10 potilasta, joilla ei ole näyttöä kardiotoksisuudesta heidän sydämen MRI-skannauksessa (suoritettu osana meneillään olevaa Cardiac CARE -tutkimusta). Näille potilaille tehdään lähtötilanteen FAPI PET/MR-kuvaus sydänlihaksen fibroosin aktiivisuuden laajuuden ja mallin selvittämiseksi viivästyneen sydänvaurion (kemoterapian aiheuttama kardiotoksisuus) yhteydessä. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI-seuranta 1–2 vuoden kuluttua lähtötilanteesta sen arvioimiseksi, liittyykö lähtötilanteen fibroosiaktiivisuus sydämen toiminnan heikkenemiseen. Terveille vapaaehtoisille ei tehdä toistuvaa kuvantamista.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridi sydämen PET-MR ja 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI radiotracer
Karsinoidioireyhtymä
Yhteistyössä South East Scotland NET Servicen kanssa tutkijat rekrytoivat tähän kohorttiin 30 potilasta, joilla on karsinoidioireyhtymä. Näille potilaille tehdään lähtötilanteen kaikukuvaus ja FAPI PET/MR-skannaus fibroosiaktiivisuuden tutkimiseksi sydämen kammioissa ja läppäissä. Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on todettu sydänsairaus, sekä karsinoidioireyhtymäpotilaita, joilla on korkea verenkierron 5-HT-pitoisuus ja joilla ei ole merkkejä läppäsairaudesta kaikukardiografiassa. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI-skannaus ja kaikukardiogrammi 6 kuukauden - 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta sen arvioimiseksi, liittyykö lähtötilanteen fibroosiaktiivisuus myöhempään sydämen ja läppätoimintojen heikkenemiseen.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybridi sydämen PET-MR ja 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI radiotracer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosiaktiivisuus: Standardoidut sisäänottoarvot (SUV
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
SUV
1-2 vuotta
Fibroosiaktiivisuus: kudosten ja taustan välinen suhde
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
TBR
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Edinburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI ja 18F-AlF-FAPI PET-MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia