Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrose ved kronisk og forsinket hjerteinfarkt (FCDMI)

8. januar 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke rollen som fibrose spiller i hjertesykdommer som aortastenose, kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet og karsinoid syndrom. Fibrose er et vanlig sluttresultat etter enhver skade på hjertemuskelen, og etterforskerne tar sikte på å identifisere denne prosessen tidlig og i dens aktive tilstand. Dette vil bli undersøkt ved å bruke en radiotracer 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI og PET-MRI eller PET-CT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til fibroseaktivitet ved bruk av 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET i kroniske og forsinkede klaffe, myokardiale og endokardielle skadetilstander, spesielt aortastenose, kjemoterapiindusert kardiotoksisitet og karsinoid hjertesykdom. Etterforskerne tar også sikte på å analysere serummarkører for myokardskade og fibrose på forskjellige tidspunkter i disse pasientkohortene.

Forskningshypotese

  1. Hos pasienter med aortastenose vil myokardfibroseaktivitet korrelere med markører for venstre ventrikkeldekompensasjon og aortaklafffibroseaktivitet, vil forutsi progresjon i fibrosebelastning og vil avta etter aortaklaffskifte.
  2. Økt myokardfibroseaktivitet vil bli observert i de tidlige stadiene av antracyklinindusert kardiotoksisitet og vil forutsi senere forverring av hjertefunksjonen.
  3. Hos pasienter med karsinoid syndrom vil økt endokardiell fibroseaktivitet observeres hos pasienter med subklinisk og klinisk signifikant klaffepåvirkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, NE7 7EY
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: 70 pasienter med aortastenose med 10 matchede friske frivillige Kohort 2: 60 pasienter med kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet og 10 friske frivillige Kohort 3: 30 pasienter med karsinoid syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (Aortastenose):

  • Mann eller kvinne over 50 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • 25 pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (topphastighet >4,0 m/s)
  • 25 pasienter med moderat aortastenose (topphastighet 3,0-4,0 m/s)
  • 10 pasienter med mild aortastenose (topphastighet 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pasienter med aorta sklerose (tri-folder fortykket aortaklaff uten hindring av ventrikulær utstrømning)
  • 10 friske frivillige (ingen andre signifikante komorbiditeter, vurdert av studiens PI)

Kohort 2 (kjemoterapiindusert kardiotoksisitet):

  • Mann eller kvinne over 35 år med tegn på kardiotoksisitet på hjerte-MR (utført som en del av hjertebehandlingsstudien), minst 1 år etter antracyklinbehandling.
  • 10 pasienter over 35 år (menn eller kvinner) uten tegn på fibrose på 1-års scan etter antracyklinbehandling.
  • 10 friske frivillige (>35 år) uten signifikante komorbiditeter, vurdert av studiens PI.
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Kohort 3 (karsinoid syndrom):

  • 30 pasienter med karsinoid syndrom (med eller uten hjertepåvirkning), over 35 år, diagnostisert i henhold til konsensusretningslinjer
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å tolerere ryggleie for MR-skanning.
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR på <30 ml/min/1,73m2.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. metallisk implantat eller alvorlig klaustrofobi)
  • Nylig hjerteinfarkt, andre kjente årsaker til kardiomyopati/hjertefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aortastenose
Etterforskerne skal rekruttere 70 pasienter med aortastenose (25 pasienter med asymptomatisk moderat aortastenose og 25 pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, 10 pasienter med mild aortastenose og 10 pasienter med aortastenose) og 10 friske frivillige, som vil gjennomgå baseline 68Ga- FAPI eller 18F-AlF-FAPI PET/MR-avbildning for å etablere fibroseaktivitet i sunt myokard og i sammenheng med kronisk myokardskade. Alle pasienter vil ha en oppfølging av FAPI PET/MR-skanning 1 år etter baseline-skanningen for å vurdere om myokardfibroseaktiviteten reverserer etter aortaklafferstatning og gjenoppretting av normal etterbelastning hos pasienter med alvorlig aortastenose, og om baseline myokardfibroseaktivitet kan forutsi progresjon i fibrosebelastningen og klinisk progresjon hos pasienter med mild eller moderat aortastenose eller aortasklerose. Friske frivillige vil ikke gjennomgå gjentatt bildebehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer
Kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet
Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter som har gjennomgått antracyklinbehandling >1 år fra innrullering og 10 friske frivillige som en del av denne kohorten. Dette vil inkludere 50 pasienter som har enten klare tegn på kardiotoksisitet (Ejeksjonsfraksjon <50 % og 10 %-poeng fall i ejeksjonsfraksjon) eller en subklinisk hjerteskade (forhøyet troponin, forhøyet T2, svekket global longitudinell belastning) og 10 pasienter uten bevis på kardiotoksisitet på deres hjerte-MR-skanning (utført som en del av den pågående Cardiac CARE-studien). Disse pasientene vil gjennomgå baseline FAPI PET/MR-avbildning for å etablere omfanget og mønsteret av myokardfibroseaktivitet i sammenheng med forsinket myokardskade (kjemoterapiindusert kardiotoksisitet). Alle pasienter vil ha en oppfølging av hjerte-MR-skanning 1-2 år etter baseline-skanningen for å vurdere om baseline fibroseaktivitet er assosiert med en forverring av hjertefunksjonen. Friske frivillige vil ikke gjennomgå gjentatt bildebehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer
Karsinoid syndrom
I samarbeid med South East Scotland NET Service vil etterforskerne rekruttere 30 pasienter med karsinoid syndrom til denne kohorten. Disse pasientene vil gjennomgå et baseline ekkokardiogram og en FAPI PET/MR-skanning for å undersøke fibroseaktivitet i hjertekamrene og -klaffene. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med etablert hjerteinvolvering samt pasienter med karsinoid syndrom med høye sirkulerende 5-HT-konsentrasjoner som ikke har bevis for klaffesykdom på ekkokardiografi. Alle pasienter vil ha en oppfølging av hjerte-MR-skanning og et ekkokardiogram, 6 måneder - 1 år etter baseline-skanningen for å vurdere om baseline-fibroseaktivitet er assosiert med påfølgende forverring av hjerte- og klaffefunksjon.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseaktivitet: Standardiserte opptaksverdier (SUV
Tidsramme: 1-2 år
SUV
1-2 år
Fibroseaktivitet: Vev-til-bakgrunnsforhold
Tidsramme: 1-2 år
TBR
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger