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Fibrose bei chronischem und verzögertem Myokardinfarkt (FCDMI)

8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh
In dieser Studie wollen die Forscher die Rolle untersuchen, die Fibrose bei Herzerkrankungen wie Aortenstenose, Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität und Karzinoidsyndrom spielt. Fibrose ist ein häufiges Endergebnis nach jeder Verletzung des Herzmuskels, und die Forscher wollen diesen Prozess frühzeitig und in seinem aktiven Zustand erkennen. Dies wird mit einem Radiotracer 68Ga-FAPI oder 18F-AlF-FAPI und PET-MRT oder PET-CT untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Rolle der Fibroseaktivität unter Verwendung von 68Ga-FAPI- und 18F-AlF-FAPI-PET bei chronischen und verzögerten Herzklappen-, Myokard- und Endokardverletzungszuständen, insbesondere Aortenstenose, chemotherapieinduzierter Kardiotoxizität und karzinoider Herzerkrankung, untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, Serummarker von Myokardverletzungen und Fibrose zu verschiedenen Zeitpunkten in diesen Patientenkohorten zu analysieren.

Forschungshypothese

  1. Bei Patienten mit Aortenstenose korreliert die myokardiale Fibroseaktivität mit Markern der linksventrikulären Dekompensation und der Aortenklappenfibroseaktivität, sagt das Fortschreiten der Fibroselast voraus und nimmt nach Aortenklappenersatz ab.
  2. Eine erhöhte myokardiale Fibroseaktivität wird in den frühen Stadien der Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität beobachtet und sagt eine spätere Verschlechterung der Herzfunktion voraus.
  3. Bei Patienten mit Karzinoidsyndrom wird bei Patienten mit subklinischem und klinisch signifikantem Klappenbefall eine erhöhte endokardiale Fibroseaktivität beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, NE7 7EY
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: 70 Patienten mit Aortenstenose mit 10 passenden gesunden Freiwilligen Kohorte 2: 60 Patienten mit Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität und 10 gesunden Freiwilligen Kohorte 3: 30 Patienten mit Karzinoid-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (Aortenstenose):

  • Mann oder Frau über 50 Jahre
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • 25 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit >4,0 m/s)
  • 25 Patienten mit mäßiger Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit 3,0-4,0 MS)
  • 10 Patienten mit leichter Aortenstenose (Spitzengeschwindigkeit 2,6–2,9 m/s)
  • 10 Patienten mit Aortensklerose (dreiblättrige verdickte Aortenklappe ohne Obstruktion des ventrikulären Abflusses)
  • 10 gesunde Probanden (keine anderen signifikanten Komorbiditäten, wie vom Studien-PI beurteilt)

Kohorte 2 (Chemotherapie-induzierte Kardiotoxizität):

  • Männlich oder weiblich im Alter von über 35 Jahren mit Hinweis auf Kardiotoxizität im kardialen MRT (durchgeführt als Teil der Cardiac-Care-Studie), mindestens 1 Jahr nach Anthrazyklin-Behandlung.
  • 10 Patienten über 35 Jahre (männlich oder weiblich) ohne Anzeichen einer Fibrose bei ihrem 1-Jahres-Scan nach Anthrazyklinbehandlung.
  • 10 gesunde Probanden (> 35 Jahre alt) ohne signifikante Komorbiditäten, wie vom Studien-PI beurteilt.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Kohorte 3 (Karzinoid-Syndrom):

  • 30 Patienten mit Karzinoidsyndrom (mit oder ohne Herzbeteiligung) im Alter von über 35 Jahren, diagnostiziert gemäß den Konsensrichtlinien
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Klaustrophobie oder Gefühl der Unfähigkeit, die Rückenlage für die MRT-Scans zu tolerieren.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Kontrastallergie
  • Kontraindikation für kardiale MRT (z. Metallimplantat oder schwere Klaustrophobie)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, andere bekannte Ursachen für Kardiomyopathie/Herzfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aortenstenose
Die Prüfärzte werden 70 Patienten mit Aortenstenose (25 Patienten mit asymptomatischer mäßiger Aortenstenose und 25 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, 10 Patienten mit leichter Aortenstenose und 10 Patienten mit Aortensklerose) und 10 gesunde Freiwillige rekrutieren, die sich einer Baseline-68Ga- FAPI- oder 18F-AlF-FAPI-PET/MR-Bildgebung zum Nachweis der Fibroseaktivität im gesunden Myokard und im Zusammenhang mit einer chronischen Myokardschädigung. Bei allen Patienten wird 1 Jahr nach ihrem Ausgangsscan ein Follow-up-FAPI-PET/MR-Scan durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die Myokardfibroseaktivität nach Aortenklappenersatz und Wiederherstellung der normalen Nachlast bei Patienten mit schwerer Aortenstenose umkehrt und ob die Ausgangsaktivität der Myokardfibrose eine Progression vorhersagen kann in die Fibroselast und den klinischen Verlauf bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Aortenstenose oder Aortensklerose. Gesunde Freiwillige werden keiner wiederholten Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI und 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid-Herz-PET-MR mit 68Ga-FAPI- und 18F-AlF-FAPI-Radiotracer
Chemotherapieinduzierte Kardiotoxizität
Die Prüfärzte werden 60 Patienten rekrutieren, die sich einer Anthrazyklinbehandlung > 1 Jahr nach der Aufnahme unterzogen haben, sowie 10 gesunde Freiwillige als Teil dieser Kohorte. Dazu gehören 50 Patienten, die entweder eindeutige Anzeichen einer Kardiotoxizität (Ejektionsfraktion <50 % und Abfall der Ejektionsfraktion um 10 %) oder einer subklinischen Herzschädigung (erhöhtes Troponin, erhöhtes T2, beeinträchtigte globale Längsdehnung) aufweisen, sowie 10 Patienten mit Nr Hinweise auf Kardiotoxizität bei ihrem kardialen MRT-Scan (durchgeführt als Teil der laufenden Cardiac CARE-Studie). Diese Patienten werden einer Basis-FAPI-PET/MR-Bildgebung unterzogen, um das Ausmaß und Muster der myokardialen Fibroseaktivität im Zusammenhang mit einer verzögerten myokardialen Schädigung (Chemotherapie-induzierte Kardiotoxizität) festzustellen. Bei allen Patienten wird 1-2 Jahre nach ihrem Ausgangsscan eine kardiale MRT-Nachuntersuchung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Ausgangsfibroseaktivität mit einer Verschlechterung der Herzfunktion verbunden ist. Gesunde Freiwillige werden keiner wiederholten Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI und 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid-Herz-PET-MR mit 68Ga-FAPI- und 18F-AlF-FAPI-Radiotracer
Karzinoid-Syndrom
In Zusammenarbeit mit dem South East Scotland NET Service werden die Forscher 30 Patienten mit Karzinoid-Syndrom für diese Kohorte rekrutieren. Diese Patienten werden einem Basis-Echokardiogramm und einem FAPI-PET/MR-Scan unterzogen, um die Fibroseaktivität in den Herzkammern und -klappen zu untersuchen. Die Prüfärzte werden Patienten mit nachgewiesener Herzbeteiligung sowie Karzinoid-Syndrom-Patienten mit hohen zirkulierenden 5-HT-Konzentrationen rekrutieren, die keine Hinweise auf eine Klappenerkrankung in der Echokardiographie haben. Bei allen Patienten wird 6 Monate bis 1 Jahr nach ihrem Ausgangsscan ein kardialer MRT-Scan und ein Echokardiogramm durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Fibroseaktivität zu Beginn mit einer anschließenden Verschlechterung der Herz- und Klappenfunktion verbunden ist.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI und 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid-Herz-PET-MR mit 68Ga-FAPI- und 18F-AlF-FAPI-Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroseaktivität: Standardisierte Aufnahmewerte (SUV
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Geländewagen
1-2 Jahre
Fibroseaktivität: Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnis
Zeitfenster: 1-2 Jahre
TBR
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300754

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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