Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie w przewlekłym i opóźnionym zawale mięśnia sercowego (FCDMI)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać rolę, jaką zwłóknienie odgrywa w chorobach serca, takich jak zwężenie zastawki aortalnej, kardiotoksyczność wywołana chemioterapią i zespół rakowiaka. Zwłóknienie jest powszechnym wynikiem końcowym po jakimkolwiek uszkodzeniu mięśnia sercowego, a badacze dążą do wczesnego zidentyfikowania tego procesu w jego aktywnym stanie. Zostanie to zbadane za pomocą radioznacznika 68Ga-FAPI lub 18F-AlF-FAPI i PET-MRI lub PET-CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie roli aktywności włóknienia przy użyciu 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET w przewlekłych i opóźnionych stanach uszkodzenia zastawek, mięśnia sercowego i wsierdzia, w szczególności w zwężeniu zastawki aortalnej, kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią i rakowiaka serca. Badacze mają również na celu analizę markerów uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia w różnych punktach czasowych w tych kohortach pacjentów.

Hipoteza badawcza

  1. U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej aktywność włóknienia mięśnia sercowego będzie korelować z markerami dekompensacji lewej komory i aktywnością włóknienia zastawki aortalnej, będzie prognozą progresji obciążenia włóknieniem i zmniejszy się po wymianie zastawki aortalnej.
  2. Zwiększona aktywność włóknienia mięśnia sercowego będzie obserwowana we wczesnych stadiach kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny i będzie prognozą późniejszego pogorszenia czynności serca.
  3. U pacjentów z zespołem rakowiaka zwiększona aktywność włóknienia wsierdzia będzie obserwowana u pacjentów z subklinicznym i klinicznie istotnym zajęciem zastawek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Krithika Loganath, MBBS
  • Numer telefonu: 07774365798
  • E-mail: kloganat@ed.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, NE7 7EY
        • Rekrutacyjny
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: 70 pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i 10 dopasowanych zdrowych ochotników Kohorta 2: 60 pacjentów z kardiotoksycznością wywołaną chemioterapią i 10 zdrowych ochotników Kohorta 3: 30 pacjentów z zespołem rakowiaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 (zwężenie zastawki aortalnej):

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 50 roku życia
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • 25 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa >4,0 m/s)
  • 25 pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa 3,0-4,0 SM)
  • 10 pacjentów z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej (prędkość szczytowa 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pacjentów ze stwardnieniem aorty (trójpłatkowa pogrubiona zastawka aortalna bez utrudnienia odpływu komorowego)
  • 10 zdrowych ochotników (brak innych istotnych chorób współistniejących, według oceny PI badania)

Kohorta 2 (kardiotoksyczność wywołana chemioterapią):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 35 lat z dowodami kardiotoksyczności w badaniu MRI serca (wykonanym w ramach badania dotyczącego opieki kardiologicznej), co najmniej 1 rok po leczeniu antracyklinami.
  • 10 pacjentów w wieku powyżej 35 lat (mężczyzn lub kobiet) bez cech zwłóknienia w badaniu scyntygraficznym po roku od leczenia antracyklinami.
  • 10 zdrowych ochotników (w wieku >35 lat) bez istotnych chorób współistniejących, zgodnie z oceną PI badania.
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kohorta 3 (zespół rakowiaka):

  • 30 pacjentów z zespołem rakowiaka (z zajęciem serca lub bez), w wieku powyżej 35 lat, zdiagnozowanych zgodnie z wytycznymi konsensusu
  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia klaustrofobii lub uczucia niezdolności do tolerowania pozycji leżącej na skanach MRI.
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia kontrastowa
  • Przeciwwskazania do MRI serca (np. metalowy implant lub ciężka klaustrofobia)
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, inne znane przyczyny kardiomiopatii/zwłóknienia serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zwężenie zastawki aortalnej
Badacze zrekrutują 70 pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (25 pacjentów z bezobjawowym umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej i 25 pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, 10 pacjentów z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej i 10 pacjentów ze stwardnieniem zastawki aortalnej) oraz 10 zdrowych ochotników, którzy zostaną poddani wyjściowej dawce 68Ga- Obrazowanie FAPI lub 18F-AlF-FAPI PET/MR w celu ustalenia aktywności zwłóknienia w zdrowym mięśniu sercowym oraz w kontekście przewlekłego uszkodzenia mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi FAPI PET/MR 1 rok po ich wyjściowym skanie, aby ocenić, czy aktywność zwłóknienia mięśnia sercowego odwraca się po wymianie zastawki aortalnej i przywróceniu normalnego obciążenia następczego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej oraz czy wyjściowa aktywność zwłóknienia mięśnia sercowego może przewidywać progresję w obciążenie zwłóknieniem i postęp kliniczny u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej lub stwardnieniem zastawki aortalnej. Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani żadnym powtórnym obrazom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI
Kardiotoksyczność wywołana chemioterapią
W ramach tej kohorty badacze zrekrutują 60 pacjentów, którzy przeszli leczenie antracyklinami >1 roku od włączenia do badania, oraz 10 zdrowych ochotników. Obejmuje to 50 pacjentów z wyraźnymi dowodami kardiotoksyczności (frakcja wyrzutowa <50% i spadek frakcji wyrzutowej o 10 punktów procentowych) lub subklinicznym uszkodzeniem serca (podwyższona troponina, podwyższone T2, upośledzone globalne odkształcenie podłużne) oraz 10 pacjentów bez dowody kardiotoksyczności na badaniu MRI serca (wykonanym w ramach trwającego badania Cardiac CARE). Pacjenci ci zostaną poddani wyjściowym obrazom FAPI PET/MR w celu ustalenia zakresu i wzorca aktywności włóknienia mięśnia sercowego w kontekście opóźnionego uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiotoksyczność wywołana chemioterapią). Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi MRI serca 1-2 lata po badaniu wyjściowym, aby ocenić, czy wyjściowa aktywność włóknienia jest związana z pogorszeniem czynności serca. Zdrowi ochotnicy nie będą poddawani żadnym powtórnym obrazom.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI
Zespół rakowiaka
We współpracy z South East Scotland NET Service badacze zwerbują do tej kohorty 30 pacjentów z zespołem rakowiaka. Pacjenci ci zostaną poddani podstawowemu badaniu echokardiograficznemu i skanowi FAPI PET/MR w celu zbadania aktywności zwłóknienia w komorach serca i zastawkach. Badacze będą rekrutować pacjentów z rozpoznanym zajęciem serca, jak również pacjentów z zespołem rakowiaka z wysokim stężeniem krążącej 5-HT, którzy nie mają dowodów na chorobę zastawkową w badaniu echokardiograficznym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani kontrolnemu skanowi MRI serca i echokardiogramowi, 6 miesięcy - 1 rok po ich wyjściowym badaniu, aby ocenić, czy wyjściowa aktywność włóknienia jest związana z późniejszym pogorszeniem funkcji serca i zastawek.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrydowy kardiologiczny PET-MR z radioznacznikiem 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność zwłóknienia: Standaryzowane wartości wychwytu (SUV
Ramy czasowe: 1-2 lata
SUV-y
1-2 lata
Aktywność zwłóknienia: stosunek tkanki do tła
Ramy czasowe: 1-2 lata
TBR
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI i 18F-AlF-FAPI PET-MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami