Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrose ved kronisk og forsinket myokardieinfarkt (FCDMI)

8. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den rolle, som fibrose spiller i hjertesygdomme som aortastenose, kemoterapi-induceret kardiotoksicitet og carcinoid syndrom. Fibrose er et almindeligt slutresultat efter enhver skade på hjertemusklen, og efterforskerne sigter mod at identificere denne proces tidligt og i dens aktive tilstand. Dette vil blive undersøgt ved at bruge en radiotracer 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI og PET-MRI eller PET-CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge rollen af ​​fibroseaktivitet ved hjælp af 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET i kroniske og forsinkede klap-, myokardie- og endokardieskadetilstande, især aortastenose, kemoterapiinduceret kardiotoksicitet og karcinoid hjertesygdom. Efterforskerne sigter også mod at analysere serummarkører for myokardieskade og fibrose på forskellige tidspunkter i disse patientkohorter.

Forskning Hypotese

  1. Hos patienter med aortastenose vil myokardiefibroseaktivitet korrelere med markører for venstre ventrikulær dekompensation og aortaklapfibroseaktivitet, vil forudsige progression i fibrosebelastning og vil falde efter aortaklapudskiftning.
  2. Øget myokardiefibroseaktivitet vil blive observeret i de tidlige stadier af antracyklin-induceret kardiotoksicitet og vil forudsige senere forringelse af hjertefunktionen.
  3. Hos patienter med carcinoid syndrom vil øget endokardiefibroseaktivitet blive observeret hos patienter med subklinisk og klinisk signifikant klapinvolvering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, NE7 7EY
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: 70 patienter med aortastenose med 10 matchede raske frivillige Kohorte 2: 60 patienter med kemoterapi-induceret kardiotoksicitet og 10 raske frivillige Kohorte 3: 30 patienter med carcinoid syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (Aortastenose):

  • Mand eller kvinde over 50 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • 25 patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (spidshastighed >4,0 m/s)
  • 25 patienter med moderat aortastenose (peak hastighed 3,0-4,0 Frk)
  • 10 patienter med mild aortastenose (spidshastighed 2,6-2,9 m/s)
  • 10 patienter med aorta sklerose (tri-folder fortykket aortaklap uden obstruktion af ventrikulær udstrømning)
  • 10 raske frivillige (ingen andre signifikante komorbiditeter, som vurderet af undersøgelsens PI)

Kohorte 2 (kemoterapi-induceret kardiotoksicitet):

  • Mand eller kvinde over 35 år med tegn på kardiotoksicitet på hjerte-MR (udført som en del af hjerteplejeundersøgelsen), mindst 1 år efter antracyklinbehandling.
  • 10 patienter over 35 år (mænd eller kvinder) uden tegn på fibrose på deres 1-års scanning efter antracyklinbehandling.
  • 10 raske frivillige (>35 år) uden signifikante komorbiditeter, som vurderet af undersøgelsens PI.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Kohorte 3 (carcinoid syndrom):

  • 30 patienter med carcinoid syndrom (med eller uden hjertepåvirkning), over 35 år, diagnosticeret i henhold til konsensusretningslinjer
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med klaustrofobi eller følelse af manglende evne til at tolerere rygliggende stilling til MR-scanninger.
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR på <30 ml/min/1,73m2.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikation til hjerte-MR (f. metallisk implantat eller svær klaustrofobi)
  • Nylig myokardieinfarkt, andre kendte årsager til kardiomyopati/hjertefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aortastenose
Efterforskerne vil rekruttere 70 patienter med aortastenose (25 patienter med asymptomatisk moderat aortastenose og 25 patienter med symptomatisk svær aortastenose, 10 patienter med mild aortastenose og 10 patienter med aortastenose) og 10 raske frivillige, som vil gennemgå baseline 68Ga- FAPI eller 18F-AlF-FAPI PET/MR-billeddannelse for at etablere fibroseaktivitet i sundt myokardium og i forbindelse med kronisk myokardieskade. Alle patienter vil have en opfølgende FAPI PET/MR-scanning 1 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om aktiviteten af ​​myokardiefibrose vender tilbage efter udskiftning af aortaklap og genoprettelse af normal efterbelastning hos patienter med svær aortastenose, og hvis baseline-myokardiefibroseaktivitet kan forudsige progression i fibrosebyrden og klinisk progression hos patienter med mild eller moderat aortastenose eller aortasklerose. Raske frivillige vil ikke gennemgå nogen gentagen billeddannelse.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer
Kemoterapi-induceret kardiotoksicitet
Efterforskerne vil rekruttere 60 patienter, der har gennemgået antracyklinbehandling >1 år fra indskrivning og 10 raske frivillige som en del af denne kohorte. Dette vil omfatte 50 patienter, som enten har tydelige tegn på kardiotoksicitet (udstødningsfraktion <50 % og et fald på 10 % point i ejektionsfraktion) eller en subklinisk hjerteskade (forhøjet troponin, forhøjet T2, svækket global longitudinel belastning) og 10 patienter uden tegn på kardiotoksicitet på deres hjerte-MR-scanning (udført som en del af det igangværende Cardiac CARE-studie). Disse patienter vil gennemgå baseline FAPI PET/MR-billeddannelse for at fastslå omfanget og mønsteret af myokardiefibroseaktivitet i sammenhæng med forsinket myokardieskade (kemoterapi-induceret kardiotoksicitet). Alle patienter vil have en opfølgende hjerte-MR-scanning 1-2 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om baseline-fibroseaktivitet er forbundet med en forringelse af hjertefunktionen. Raske frivillige vil ikke gennemgå nogen gentagen billeddannelse.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer
Carcinoid syndrom
I samarbejde med South East Scotland NET Service vil efterforskerne rekruttere 30 patienter med carcinoid syndrom til denne kohorte. Disse patienter vil gennemgå et baseline-ekkokardiogram og en FAPI PET/MR-scanning for at undersøge fibroseaktivitet i hjertekamrene og -ventilerne. Efterforskerne vil rekruttere patienter med etableret hjerteinvolvering såvel som patienter med carcinoid syndrom med høje cirkulerende 5-HT-koncentrationer, som ikke har tegn på klapsygdom ved ekkokardiografi. Alle patienter vil have en opfølgende hjerte-MRI-scanning og et ekkokardiogram 6 måneder - 1 år efter deres baseline-scanning for at vurdere, om baseline-fibroseaktivitet er forbundet med efterfølgende forringelse af hjerte- og klapfunktion.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiotracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseaktivitet: Standardiserede optagelsesværdier (SUV
Tidsramme: 1-2 år
SUV
1-2 år
Fibroseaktivitet: Væv-til-baggrundsforhold
Tidsramme: 1-2 år
TBR
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger