Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона (EMINENT-CD)

21 мая 2026 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона: EMINENT-CD

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noemie DA COSTA
  • Номер телефона: +33 9 72 57 61 60
  • Электронная почта: ndacosta@getaid.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie MUSSOT
  • Номер телефона: +33 6 27 49 29 10
  • Электронная почта: jmussot@getaid.org

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75674
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Контакт:
          • Marion SIMON, MD
          • Номер телефона: +33 1 56 61 63 14
          • Электронная почта: Marion.Simon@imm.fr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Контакт:
          • Cyrielle GILLETTA, MD
          • Номер телефона: +33 5 61 32 27 63
          • Электронная почта: gilletta.c@chu-toulouse.fr
      • Valence, Франция, 26000
        • Еще не набирают
        • CH de Valence
        • Контакт:
          • Céline MONTUCLARD, MD
          • Номер телефона: +33475757512
          • Электронная почта: cmontuclard@ch-valence.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона
  • Возраст ≥18 до ≤75 лет
  • Симптоматическая болезнь Крона согласно PRO-2 (стул >3 или оценка абдоминальной боли >1)
  • Трансмуральное воспаление на МРТ исходного уровня (C-оценка >0,5 по крайней мере в одном сегменте)

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие анти-p19 биологической терапии
  • Воздействие более чем одного класса продвинутых терапий в дозе, одобренной для лечения болезни Крона (ингибиторы янус-киназ [JAK], инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, ведолизумаб, устекинумаб или одобренные биоаналоги этих препаратов)
  • Исключить любое предыдущее использование агентов p19 IL23
  • Противопоказание к мирикизумабу
  • Постоянная стома
  • Колэктомия с илеоанальным резервуаром (IPAA)
  • Изолированные или неконтролируемые перианальные поражения
  • Тяжелые обструктивные симптомы
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Противопоказание к МРТ
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, уже включенные в биомедицинские исследования, кроме наблюдательного исследования (например, регистр, когорта)
  • Сопутствующая инфекция Clostridioides difficile
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациент под опекой, попечительством или судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение мирикизумабом

Мирикизумаб будет использоваться в соответствии с графиком, указанным в инструкции к препарату: индукционная терапия с внутривенными инфузиями (900 мг) на 0-й, 4-й и 8-й неделях.

Для пациентов с клиническим ответом: подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели. Для пациентов без клинического ответа: подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели.
Лекарство: Мирикизумаб - внутривенно
Индукция мирикизумабом с внутривенными инфузиями (900 мг) на 0-й, 4-й и 8-й неделях.
Лекарство: Мирикизумаб - ПК
Подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели Для клинических респондентов и нереспондентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансмуральный ответ (TR25)
Временное ограничение: С 0-й по 24-ю неделю
Трансмуральный ответ (TR25) определяется как уменьшение по крайней мере (≥) на 25% C-счета в каждом и во всех активных сегментах от исходного уровня до 24-й недели
С 0-й по 24-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клиническая ремиссия будет определяться согласно PRO-2 (Результат, сообщаемый пациентом)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Улучшение или нормализация императивных позывов к дефекации
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Улучшение или нормализация безотлагательных позывов к дефекации согласно шкале UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клинически значимое улучшение BU
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клинически значимое улучшение БУ определялось как снижение ≥3 баллов; ремиссия БУ определялась как УНРШ ≤2
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR50)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR50) определяется как уменьшение C-балла не менее чем на 50% в каждом активном сегменте по сравнению с исходным уровнем
Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральное заживление
Временное ограничение: на Неделе 0, Неделе 24, Неделе 76
Трансмуральное заживление определяется как оценка C < 0,5 в каждом активном сегменте на исходном уровне
на Неделе 0, Неделе 24, Неделе 76
Активность заболевания
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Активность заболевания оценивается по шкале MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ/заживление по IUS
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Трансмуральный ответ/заживление ВМС
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Повреждение кишечника
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 76
Повреждение кишечника измеряется с помощью индекса Лемана
Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR25)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ будет определен как уменьшение C-счета не менее чем на 25% в каждом активном сегменте на исходном уровне
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 24, Неделя 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Главный следователь: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона (CD)

Клинические исследования Мирикизумаб - внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться