Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательных программ и телефонной поддержки на управление диабетом 2 типа

31 января 2026 г. обновлено: Alime Selçuk Tosun, Selcuk University

Влияние обучения самоконтролю и последующей телефонной поддержки на самоконтроль диабета, соблюдение лечения и самоэффективность в отношении приёма лекарств у взрослых с диабетом 2 типа

В данном исследовании изучалось влияние обучения навыкам самоконтроля в сочетании с телефонным сопровождением на самоконтроль диабета, соблюдение лечения и самоэффективность при приёме лекарств у взрослых с диабетом 2 типа. Всего 70 взрослых с диабетом 2 типа были случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Участники интервенционной группы получили обучение навыкам самоконтроля диабета и телефонное сопровождение, в то время как контрольная группа получала обычную помощь. Данные собирались с использованием Формы личной информации, Шкалы самоконтроля диабета, Шкалы приверженности пациентов лечению диабета 2 типа и Шкалы самоэффективности при приёме лекарств от диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом сахарного диабета 2 типа не менее 6 месяцев
  • В возрасте от 18 до 64 лет
  • Грамотные
  • Запланированная госпитализация не менее чем на три дня
  • Использование только инсулина или инсулина + пероральных противодиабетических препаратов в качестве лечения

Критерии исключения:

  • Лица с диабетом 1 типа
  • Гестационный диабет
  • Нарушение коммуникации
  • Психическое заболевание
  • Тяжелые осложнения (ретинопатия, нейропатия, нефропатия, диабетическая стопа, сердечно-сосудистые заболевания)
  • Состояние, препятствующее физической активности
  • Лица, которые не могли посетить как минимум два занятия программы обучения по диабету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение самоконтролю диабета и телефонная поддержка
Участники в этой группе получали структурированную программу обучения самоуправлению диабетом в сочетании с телефонной поддержкой в ходе последующего наблюдения. Вмешательство состояло из трех очных образовательных сессий, охватывающих самоуправление диабетом, соблюдение лечения и использование лекарств. Кроме того, участники получили два структурированных телефонных звонка поддержки в течение двухмесячного периода для закрепления учебного материала, поддержки приверженности лечению и решения вопросов участников. Результаты оценивались с помощью измерений до и после теста, включая самоуправление диабетом, соблюдение лечения, самоэффективность в отношении приема лекарств и биохимические параметры.
Поведенческий: Обучение самоконтролю диабета и телефонная поддержка
Вмешательство состояло из структурированной программы обучения самоконтролю диабета и последующей телефонной поддержки. Участники получили три очных обучающих сессии, посвященных самоконтролю диабета, соблюдению лечения и применению лекарственных препаратов. Кроме того, в течение двухмесячного периода были проведены два структурированных последующих телефонных звонка для закрепления обучения, поддержки соблюдения режима и решения вопросов участников.
Без вмешательства: Группа контроля стандартной терапии
Участники этой группы получали обычное лечение диабета 2 типа без дополнительного обучения навыкам самоконтроля диабета или телефонной поддержки.
Они продолжали рутинное клиническое наблюдение и стандартное лечение, рекомендованное медицинскими работниками.
Предварительные и последующие оценки проводились в те же временные точки, что и в группе вмешательства, включая измерения навыков самоконтроля диабета, соблюдения лечения, самоэффективности приема лекарств и биохимических параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самостоятельного управления диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Уровень самостоятельного управления диабетом оценивался с использованием Шкалы самостоятельного управления диабетом. Шкала оценивает поведение участников в области самостоятельного управления по четырем суб-измерениям: управление уровнем глюкозы, контроль питания, физическая активность и использование медицинских услуг. Минимальный балл 0 и максимальный балл 10 получается из общей шкалы и суб-измерений. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самостоятельного управления диабетом.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности пациента лечению сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: Исходные данные и конец третьего месяца после выписки
Соблюдение режима лечения оценивалось с помощью Шкалы приверженности лечению пациентов с сахарным диабетом 2 типа, валидированного инструмента самоотчета, разработанного для оценки поведения, связанного с приверженностью, у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Шкала оценивает несколько аспектов: отношение и эмоциональные факторы, знания и личностные факторы, изменение образа жизни, чувство гнева, чувства и поведение, соответствующие приверженности, диетические компромиссы и чувство отрицания. Максимальный балл по шкале составляет 150, а минимальный — 30. По мере снижения балла, полученного по шкале, приверженность индивидуума лечению увеличивается.
Исходные данные и конец третьего месяца после выписки
Шкала самоэффективности использования лекарств при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Уверенность в использовании лекарств оценивалась с помощью Шкалы уверенности в использовании лекарств при диабете — валидированного инструмента, измеряющего уверенность людей в своей способности применять лекарства от диабета, несмотря на потенциальные препятствия. Шкала оценивает уверенность, связанную с обязательством, озабоченностью и тревогой, возникающими при использовании лекарств. Наименьший балл по шкале составляет 19, а наибольший — 57. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в использовании лекарств.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Гликированный гемоглобин (HbA1c) в ммоль/моль. Эти данные были получены из результатов рутинных анализов крови, зарегистрированных в медицинских записях на исходном уровне (во время госпитализации) и во время контрольного визита к врачу через три месяца после выписки.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Базовый уровень и конец третьего месяца после выписки
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в мг/дл. Эти данные были получены из результатов рутинного анализа крови, зафиксированных в медицинских записях на исходном уровне (во время госпитализации) и на визите к врачу для последующего наблюдения через три месяца после выписки.
Базовый уровень и конец третьего месяца после выписки
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в мг/дл. Эти данные были получены из результатов обычных анализов крови, зафиксированных в медицинских картах на исходном уровне (при поступлении в больницу) и во время визита к врачу для последующего наблюдения через три месяца после выписки.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Общий холестерин в мг/дл. Эти данные были получены из результатов обычных анализов крови, записанных в медицинских картах на исходном уровне (во время госпитализации) и при последующем визите к врачу через три месяца после выписки.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Триглицерид
Временное ограничение: Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки
Триглицериды в мг/дл. Эти данные были получены из результатов обычных анализов крови, зафиксированных в медицинских записях на исходном уровне (во время госпитализации) и при последующем визите к врачу через три месяца после выписки.
Исходный уровень и конец третьего месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Selcuk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alime Selçuk Tosun, Assoc. Prof., Selcuk University, Faculty of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников этого исследования не будут предоставлены, поскольку исследование проводилось исключительно для внутренних исследовательских целей, а конфиденциальность и приватность участников защищены в соответствии с институциональным этическим одобрением. Обмен данными не планировался в протоколе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками