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Effetti dell'Educazione e del Supporto Telefonico sulla Gestione del Diabete di Tipo 2

31 gennaio 2026 aggiornato da: Alime Selçuk Tosun, Selcuk University

Effetti dell'Educazione all'Autogestione e del Supporto Telefonico di Follow-Up sull'Autogestione del Diabete, l'Adesione al Trattamento e l'Auto-efficacia Farmacologica negli Adulti con Diabete di Tipo 2

Questo studio ha esaminato gli effetti dell'educazione all'autogestione combinata con il supporto telefonico di follow-up sull'autogestione del diabete, l'aderenza al trattamento e l'auto-efficacia nella terapia farmacologica negli adulti con diabete di tipo 2. Un totale di 70 adulti con diabete di tipo 2 sono stati assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto l'educazione all'autogestione del diabete e il supporto telefonico di follow-up, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali. I dati sono stati raccolti utilizzando il Modulo delle Informazioni Personali, la Scala di Autogestione del Diabete, la Scala di Aderenza del Paziente per il Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2 e la Scala di Auto-Efficacia nell'Uso dei Farmaci per il Diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Turchia (Türkiye), 42020
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Alfabetizzati
  • Ricovero ospedaliero programmato per almeno tre giorni
  • Utilizzo esclusivo di insulina o insulina + antidiabetici orali come trattamento

Criteri di esclusione:

  • Individui con diabete di tipo 1
  • Diabete gestazionale
  • Disabilità comunicativa
  • Malattia psichiatrica
  • Complicanze gravi (retinopatia, neuropatia, nefropatia, piede diabetico, malattie cardiovascolari)
  • Condizione che impedisce l'attività fisica
  • Individui che non potrebbero partecipare ad almeno due sessioni del programma di educazione al diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione all'Autogestione del Diabete e Supporto Telefonico
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un programma strutturato di educazione all'autogestione del diabete combinato con supporto telefonico di follow-up. L'intervento consisteva in tre sessioni educative in presenza che coprivano l'autogestione del diabete, l'aderenza terapeutica e l'uso dei farmaci. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto due chiamate strutturate di supporto telefonico di follow-up in un periodo di due mesi per rafforzare i contenuti educativi, supportare l'aderenza e rispondere alle domande dei partecipanti. Gli esiti sono stati valutati utilizzando misurazioni pre-test e post-test, inclusi l'autogestione del diabete, l'aderenza terapeutica, l'autoefficacia farmacologica e i parametri biochimici.
Comportamentale: Educazione all'autogestione del diabete e supporto telefonico
L'intervento consisteva in un programma strutturato di educazione all'autogestione del diabete e supporto telefonico di follow-up. I partecipanti hanno ricevuto tre sessioni educative in presenza incentrate sull'autogestione del diabete, sull'aderenza terapeutica e sull'uso dei farmaci. Inoltre, sono state effettuate due chiamate di supporto telefonico strutturate di follow-up nell'arco di due mesi per rafforzare l'educazione, sostenere l'aderenza e rispondere alle domande dei partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura Usuale
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto le cure abituali per il diabete di tipo 2 senza ulteriore educazione all'autogestione del diabete o supporto telefonico di follow-up. Hanno continuato il follow-up clinico di routine e il trattamento standard come raccomandato dagli operatori sanitari. Le valutazioni pre-test e post-test sono state condotte negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento, includendo misure di autogestione del diabete, aderenza al trattamento, autoefficacia nella gestione dei farmaci e parametri biochimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Gestione Personale del Diabete
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Il livello di autogestione del diabete è stato valutato utilizzando la Scala di Autogestione del Diabete. La scala valuta i comportamenti di autogestione dei partecipanti in quattro sottodimensioni: gestione della glicemia, controllo della dieta, attività fisica e utilizzo dei servizi sanitari. Un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10 si ottengono dalla scala totale e dalle sottodimensioni. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autogestione del diabete.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Aderenza del Paziente per il Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
L'aderenza al trattamento è stata valutata utilizzando la Patient Adherence Scale for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment, uno strumento di autovalutazione validato sviluppato per valutare i comportamenti di aderenza negli individui con diabete di tipo 2.
La scala valuta molteplici dimensioni di atteggiamento e fattori emotivi, conoscenza e fattori personali, cambiamento dello stile di vita, sentimenti di rabbia, sentimenti e comportamenti appropriati per l'aderenza, negoziazione della dieta e sentimenti di negazione.
Il punteggio più alto ottenuto dalla scala è 150 e il punteggio più basso è 30.
Man mano che il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, l'aderenza dell'individuo al trattamento aumenta.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Scala di Autoefficacia nell'Uso dei Farmaci per il Diabete
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
L'auto-efficacia nell'uso dei farmaci è stata valutata utilizzando la Scala di Auto-Efficacia nell'Uso dei Farmaci per il Diabete, uno strumento validato che misura la fiducia degli individui nella loro capacità di utilizzare i farmaci per il diabete nonostante potenziali ostacoli. La scala valuta l'auto-efficacia relativa all'obbligo, alla preoccupazione e all'ansia associati all'uso dei farmaci. Il punteggio più basso nella scala è 19 e il punteggio più alto è 57. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di auto-efficacia nell'uso dei farmaci.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Emoglobina glicata (HbA1c) in mmol/mol. Questi dati sono stati ottenuti dai risultati degli esami del sangue di routine registrati nelle cartelle cliniche al basale (durante il ricovero ospedaliero) e alla visita di follow-up del medico tre mesi dopo la dimissione.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Lipoproteina ad alta densità (HDL) in mg/dL.
Questi dati sono stati ottenuti dai risultati degli esami del sangue di routine registrati nelle cartelle cliniche al basale (durante il ricovero ospedaliero) e alla visita di follow-up del medico tre mesi dopo la dimissione.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Low-density lipoprotein (LDL) in mg/dL.
Questi dati sono stati ottenuti dai risultati degli esami del sangue di routine registrati nelle cartelle cliniche al basale (durante il ricovero ospedaliero) e alla visita di follow-up del medico tre mesi dopo la dimissione.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Colesterolo totale in mg/dL. Questi dati sono stati ottenuti dai risultati degli esami del sangue di routine registrati nelle cartelle cliniche al basale (durante il ricovero ospedaliero) e alla visita di follow-up del medico tre mesi dopo la dimissione.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Trigliceride
Lasso di tempo: Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione
Trigliceridi in mg/dL.
Questi dati sono stati ottenuti dai risultati degli esami del sangue di routine registrati nelle cartelle cliniche al basale (durante il ricovero in ospedale) e alla visita di follow-up del medico tre mesi dopo la dimissione.
Baseline e fine del terzo mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alime Selçuk Tosun, Assoc. Prof., Selcuk University, Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti di questo studio non saranno condivisi poiché lo studio è stato condotto esclusivamente per scopi di ricerca interna e la riservatezza e la privacy dei partecipanti sono protette in conformità con l'approvazione etica istituzionale. La condivisione dei dati non era prevista nel protocollo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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