Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KanSurvive 2.0: Тестирование усовершенствованных моделей помощи выжившим после рака для сельских пациентов, перенесших онкозаболевания, в условиях первичной медицинской помощи

16 июня 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

KanSurvive 2.0: Тестирование усовершенствованных моделей помощи онкологическим пациентам, пережившим рак, в условиях первичной медико-санитарной помощи для сельских жителей

У сельских переживших рак выше риск негативных последствий для здоровья, и им требуется скоординированная помощь для решения многочисленных последствий рака и его лечения. Врачи первичного звена осознают важность предоставления высококачественной, основанной на доказательствах помощи пережившим рак и находятся в хорошем положении для удовлетворения их потребностей, однако эти потребности часто остаются неудовлетворенными из-за недостатка знаний, отсутствия ресурсов и административных требований. Необходимы практические стратегии, чтобы помочь врачам первичного звена улучшить помощь пережившим рак, и данное предложение будет тестировать стратегии внедрения для оптимизации принятия основанных на доказательствах практик помощи пережившим рак в условиях сельского первичного звена здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пережившим рак требуется долгосрочное и скоординированное медицинское обслуживание для устранения физических, эмоциональных и психосоциальных последствий рака и его лечения. Пережившие рак в сельской местности непропорционально сильно страдают от хронических заболеваний и сталкиваются с более высоким риском негативных последствий для здоровья. Врачи первичного звена (PCP) признают важность оказания основанной на доказательствах (EBP) помощи пережившим рак и находятся в хорошем положении для предоставления комплексной и скоординированной помощи, однако потребности переживших рак часто остаются неудовлетворёнными, а врачи описывают ограничения в знаниях о надзоре на основе рисков, долгосрочных эффектах лечения рака и их управлении, недостаточные ресурсы и растущие административные требования как барьеры на пути улучшения помощи пережившим рак. Общая цель этого проекта — проверить эффективность прагматичных стратегий для продвижения высококачественной, основанной на доказательствах и соответствующей рекомендациям помощи взрослым, пережившим рак, в сельской местности в практике первичной помощи, а также использование инструментов науки о внедрении для лучшего понимания принятия решений и действий, которые способствуют или препятствуют внедрению в нескольких системах здравоохранения. Для достижения этой цели мы предлагаем трёхрукавное кластерно-рандомизированное многоуровневое вмешательство для предоставления образования, телементорства и определения того, что приводит к более соответствующей рекомендациям помощи пережившим рак: 1) виртуальные скрайберы, выполняющие роль обученных медицинских ассистентов, 2) командный подход, 3) или обычное лечение. Основной результат — соблюдение врачами рекомендаций по оказанию помощи пережившим рак на основе доказательств (EBP), измеряемое с использованием ранее разработанной составной системы оценки, которая сравнивает задокументированную в электронной медицинской карте (EHR) активность с рекомендациями Национальной всеобъемлющей онкологической сети. Вторичный результат — оценка устойчивости вмешательства для мероприятий рукавов 1 и 2 через 12 и 24 месяца после внедрения; измеряемая как функция действий виртуальных скрайберов или командного подхода для продвижения кодирования предыдущих диагнозов рака (ICD-10), использования инструментов EHR и наборов заказов на поддержание здоровья, а также ежегодного назначения соответствующих скринингов для переживших рак. Перед внедрением формирующие оценки оценят текущие системы ухода и барьеры/факторы, способствующие на уровне практики, для оказания помощи пережившим рак на основе доказательств (EBP) и проинформируют о модификациях стратегий внедрения. Руководствуясь теорией нормализации процессов, мы изучим агентные факторы (например, действия/решения, принятые практикой) для изменения способов управления и предоставления помощи. Оценочная структура RE-AIM будет использоваться для изучения потенциального влияния на уровне населения и обобщаемости вмешательства в реальных клинических условиях. Исследование будет проводиться в 16 сельских практиках первичной помощи в Канзасе и было специально разработано для внесения изменений в оказание помощи в практики и системы здравоохранения с ограниченными ресурсами. Результаты добавят новые доказательства, информируя о прагматичных стратегиях для облегчения внедрения и оказания помощи пережившим рак на основе доказательств (EBP) в сельской первичной помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Сельская практика первичной медицинской помощи (ППМП), расположенная в кодах сельско-городского континуума (RUCC) 4-9 в Канзасе
  2. ППМП должна иметь нескольких медицинских работников
  3. ППМП должна иметь хотя бы одного медицинского ассистента
  4. ППМП должна иметь нанятого медицинского стенографиста или быть готовой рассмотреть найм медицинского стенографиста с использованием компенсации от исследования и доходов практики
  5. Данные о выживших после рака подлежат извлечению, если пациент является выжившим после рака молочной железы, простаты, легких и/или колоректального рака и считается практикующим врачом имеющим «разумную вероятность» 24-месячной выживаемости.

Критерии исключения:

  1. ППМП, не расположенные в RUCC 4-9 в Канзасе
  2. ППМП без нескольких медицинских работников
  3. ППМП без медицинского ассистента
  4. ППМП без медицинского стенографиста или нежелающие рассмотреть его найм
  5. Данные о выживаемости после рака не подлежат извлечению, если пациент младше 18 лет или старше 75 лет, в настоящее время получает услуги хосписа или имеет в анамнезе рак, отличный от рака молочной железы, простаты, легких или колоректального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Виртуальный помощник врача по ведению медицинской документации
Виртуальные ассистенты-секретари будут участвовать в образовательной программе KanSurvive 2.0 Project ECHO, помогать с клинической документацией, выявлять пациентов, перенесших рак, и анализировать электронные медицинские записи для определения пробелов в лечении и возможностей для улучшения качества при поддержке практического консультирования.
Другой: KanSurvive телементоринг и образование
Телементоринг, обучение и обучение на основе клинических случаев, охватывающее основанные на доказательствах рекомендации по ведению пациентов, переживших рак молочной железы, колоректальный рак, рак легких и рак простаты.
Другой: Фасилитация практики для улучшения качества
Практическое содействие будет предоставлено для помощи в усилиях по улучшению качества с использованием ежемесячных циклов «Планируй-Делай-Изучай-Действуй» (PDSA).
Другой: Руководство по наблюдению за выжившими
Печатные и цифровые руководства будут распространены в каждую участвующую практику первичной медицинской помощи для передачи пациентам с онкологическими заболеваниями, которых они видят в своей клинике. Руководство в формате "инструкции по эксплуатации", написанное простым языком, объясняет пациентам, как более эффективно взаимодействовать со своим врачом первичной помощи и онкологической командой, а также рассматривает рекомендуемые меры последующего наблюдения.
Другой: Услуги виртуального скрайбера
Практики, участвующие в исследовании, которые согласились получать услуги виртуального скрайбера.
Активный компаратор: Командный подход к уходу
Команды первичной медико-санитарной помощи в сельской местности будут помогать с клинической документацией, выявлением онкологических пациентов, прошедших лечение, и изучением электронных медицинских карт для определения пробелов в уходе и возможностей для повышения качества с помощью методического сопровождения практики.
Другой: KanSurvive телементоринг и образование
Телементоринг, обучение и обучение на основе клинических случаев, охватывающее основанные на доказательствах рекомендации по ведению пациентов, переживших рак молочной железы, колоректальный рак, рак легких и рак простаты.
Другой: Фасилитация практики для улучшения качества
Практическое содействие будет предоставлено для помощи в усилиях по улучшению качества с использованием ежемесячных циклов «Планируй-Делай-Изучай-Действуй» (PDSA).
Другой: Руководство по наблюдению за выжившими
Печатные и цифровые руководства будут распространены в каждую участвующую практику первичной медицинской помощи для передачи пациентам с онкологическими заболеваниями, которых они видят в своей клинике. Руководство в формате "инструкции по эксплуатации", написанное простым языком, объясняет пациентам, как более эффективно взаимодействовать со своим врачом первичной помощи и онкологической командой, а также рассматривает рекомендуемые меры последующего наблюдения.
Плацебо Компаратор: Улучшенный стандартный уход
Эта контрольная группа внимания будет участвовать в образовательной программе KanSurvive 2.0 Project ECHO и получит набор инструментов для управления ожирением.
Другой: KanSurvive телементоринг и образование
Телементоринг, обучение и обучение на основе клинических случаев, охватывающее основанные на доказательствах рекомендации по ведению пациентов, переживших рак молочной железы, колоректальный рак, рак легких и рак простаты.
Другой: Руководство по наблюдению за выжившими
Печатные и цифровые руководства будут распространены в каждую участвующую практику первичной медицинской помощи для передачи пациентам с онкологическими заболеваниями, которых они видят в своей клинике. Руководство в формате "инструкции по эксплуатации", написанное простым языком, объясняет пациентам, как более эффективно взаимодействовать со своим врачом первичной помощи и онкологической командой, а также рассматривает рекомендуемые меры последующего наблюдения.
Другой: Набор инструментов для управления ожирением
Группа усиленного стандартного лечения получит краткое виртуальное обучение и набор инструментов по ведению ожирения в практике первичной медицинской помощи и его связи с онкологическими заболеваниями в стадии ремиссии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по ведению выживших после рака медицинскими работниками, измеряемое с помощью составного показателя приверженности на основе EHR
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца
Основным результатом является соблюдение медицинскими работниками основанных на доказательствах рекомендаций по ведению пациентов, перенесших рак, измеряемое с помощью составного балла, полученного из данных, извлеченных из электронной медицинской карты (ЭМК). Составной балл оценивает соответствие между документированным лечением и рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по ведению пациентов, перенесших рак, по нескольким направлениям (например, наблюдение за опухолью, скрининг на дистресс, оценка ИМТ, скрининг на употребление табака, документирование семейного анамнеза рака, скрининг на остеопороз и оценка риска наследственного рака). Баллы рассчитываются на основе доли выполненных соответствующих рекомендациям процессов лечения для каждого пациента и агрегируются на уровне клиники.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allen K Greiner, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00160108
  • U01CA290664 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские ресурсы, созданные в рамках данного проекта, будут специально разработаны с целью улучшения результатов выживаемости при раке в практике первичной медико-санитарной помощи в сельской местности. Мы разработаем стратегический план совместно с Онкологическим центром КУ и NCI для широкого распространения любых продуктов, интеллектуальной собственности или данных, чтобы способствовать научной деятельности и работе по укреплению здоровья, которая будет полезна аналогичным группам пациентов. Таким образом, мы будем стремиться полностью делиться этими материалами и предметами с квалифицированными специалистами в широком научном сообществе, а также с сельскими медицинскими учреждениями, поставщиками медицинских услуг и членами сообщества. Все программные материалы и данные, полученные в ходе общего исследования, будут распространены в максимально возможной степени. Обезличенные данные из этого проекта будут сохранены и размещены в публичном репозитории для проверки и воспроизведения результатов исследований, описанных в Целях.

Сроки обмена IPD

Дата начала: июнь 2026 Дата окончания: июнь 2029

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны в качестве общедоступных данных для научного сообщества через платформу Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками