Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование низких доз перорального интерферона альфа-n3 (полученного из лейкоцитов человека) у пациентов с ARC

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ).

Пациенты должны иметь:

• Диагностика СПИД-ассоциированного комплекса (КСР).
• Дано письменное информированное согласие.
• Получали дозу = или < 600 мг/сут зидовудина (AZT) по крайней мере за 90 дней до включения в исследование, ЕСЛИ они в настоящее время принимают AZT.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

• Зидовудин (АЗТ) в дозе = или < 600 мг/сут не менее чем за 90 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного состояния или признаков СПИД-деменции.
• Доказательства хронического гепатита с тяжелой дисфункцией печени или другими активными желудочно-кишечными, почечными, респираторными, эндокринными, гематологическими, сердечно-сосудистыми или психическими расстройствами, которые могут ограничить способность субъекта пройти 12 недель периода исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Кетоконазол.
• Триметоприм/сульфаметоксазол (ТМП/СМХ).
• Экспериментальные лекарства.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Абсолютное количество CD4 < 100 или > 350 клеток/мм3.
• Любое заболевание или расстройство, перечисленное в разделе «Сопутствующие состояния, исключающие пациентов».
• Маловероятно или невозможно выполнить требования протокола.
• Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
• Развитие антител к интерферону во время предшествующей терапии интерфероном, которая произошла > 3 месяцев до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 45 дней после начала исследования:

• Иммуномодуляторы (например, вакцина БЦЖ, изопринозин).
• Химиотерапия.
• Стероиды.
• Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:
• Интерфероновая терапия. Активное внутривенное злоупотребление наркотиками.