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Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'interferone orale Alfa-n3 a basso dosaggio (derivato da leucociti umani) in pazienti con ARC

23 giugno 2005 aggiornato da: Interferon Sciences
Condurre uno studio a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un interferone alfa-n3 a basso dosaggio somministrato per via orale come immunomodulatore nel trattamento dell'HIV+ sintomatico da lieve a moderato, complesso correlato all'AIDS (ARC) pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato esteso per offrire 52 settimane di terapia di mantenimento dopo che le 10 settimane del periodo controllato con placebo si sono concluse con successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi del complesso correlato all'AIDS (ARC).
  • Dato consenso informato scritto.
  • Hanno ricevuto una dose di = o <600 mg/die di zidovudina (AZT) almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio SE stanno attualmente assumendo AZT.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT) a una dose = o <600 mg/giorno almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Storia della condizione che definisce l'AIDS o evidenza di demenza da AIDS.
  • Evidenza di epatite cronica con grave disfunzione epatica o altri disturbi attivi gastrointestinali, renali, respiratori, endocrini, ematologici, cardiovascolari o psichiatrici che limiterebbero la capacità del soggetto di completare le 12 settimane del periodo di studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Ketoconazolo.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX).
  • Farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Conta assoluta di CD4 < 100 o > 350 cellule/mm3.
  • Qualsiasi malattia o disturbo elencato in Condizioni coesistenti di esclusione del paziente.
  • Improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Sviluppo di anticorpi contro l'interferone durante una precedente terapia con interferone verificatasi > 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 45 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Immunomodulatori (ad esempio, vaccino BCG, isoprinosina).
  • Chemioterapia.
  • Steroidi.
  • Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:
  • Terapia con interferone. Abuso di droghe IV attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interferon Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1993

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069A
  • 90-151ME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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