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Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'interféron alpha-n3 oral à faible dose (dérivé de leucocytes humains) chez des patients atteints d'ARC

23 juin 2005 mis à jour par: Interferon Sciences
Mener une étude en groupes parallèles, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un interféron alfa-n3 à faible dose administré par voie orale en tant qu'immunomodulateur dans le traitement du VIH + symptomatique léger à modéré, complexe lié au SIDA (ARC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été prolongée pour offrir 52 semaines de traitement d'entretien après que les 10 semaines de la période contrôlée par placebo se soient terminées avec succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic du complexe lié au SIDA (ARC).
  • Donné un consentement éclairé écrit.
  • A reçu une dose de = ou < 600 mg/jour de zidovudine (AZT) au moins 90 jours avant l'entrée dans l'étude S'il prend actuellement de l'AZT.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) à une dose = ou < 600 mg/jour au moins 90 jours avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Antécédents de maladie définissant le SIDA ou signes de démence liée au SIDA.
  • Preuve d'hépatite chronique avec dysfonctionnement hépatique sévère ou d'un autre trouble gastro-intestinal, rénal, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire ou psychiatrique actif qui limiterait la capacité du sujet à terminer les 12 semaines de la période d'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Kétoconazole.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP/SMX).
  • Médicaments expérimentaux.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Numération CD4 absolue < 100 ou > 350 cellules/mm3.
  • Toute maladie ou trouble répertorié dans les conditions coexistantes d'exclusion de patients.
  • Peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
  • Développement d'anticorps dirigés contre l'interféron au cours d'un traitement antérieur par interféron survenu > 3 mois avant l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Immunomodulateurs (par exemple, vaccin BCG, isoprinosine).
  • Chimiothérapie.
  • Stéroïdes.
  • Exclus dans les 3 mois suivant l'entrée aux études :
  • Thérapie par interféron. Toxicomanie IV active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Interferon Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1993

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 069A
  • 90-151ME

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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