Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie małych dawek doustnego interferonu alfa-n3 (pochodzącego z ludzkich leukocytów) u pacjentów z ARC

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Interferon Sciences
Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnie podawanego interferonu alfa-n3 w małej dawce jako immunomodulatora w leczeniu łagodnego do umiarkowanego objawowego zespołu HIV+ związanego z AIDS (ARC) pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedłużone, aby oferować 52 tygodnie terapii podtrzymującej po pomyślnym zakończeniu 10 tygodni okresu kontrolowanego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnostyka zespołu związanego z AIDS (ARC).
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę.
  • Otrzymywali dawkę = lub < 600 mg/dobę zydowudyny (AZT) co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania JEŚLI obecnie przyjmują AZT.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) w dawce = lub < 600 mg/dobę co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Historia stanu definiującego AIDS lub dowód otępienia związanego z AIDS.
  • Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby z ciężką dysfunkcją wątroby lub inne czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe lub psychiatryczne, które ograniczałyby zdolność osobnika do ukończenia 12-tygodniowego okresu badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ketokonazol.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP/SMX).
  • Leki eksperymentalne.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Bezwzględna liczba CD4 < 100 lub > 350 komórek/mm3.
  • Dowolna choroba lub zaburzenie wymienione w Wykluczeniu Pacjenta Współistniejące Stany.
  • Mało prawdopodobne lub niemożliwe spełnienie wymagań protokołu.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
  • Rozwój przeciwciał przeciwko interferonowi podczas wcześniejszej terapii interferonem, który miał miejsce > 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania:

  • Immunomodulatory (np. szczepionka BCG, izoprinozyna).
  • Chemoterapia.
  • Steroidy.
  • Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:
  • Terapia interferonem. Aktywne nadużywanie narkotyków IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interferon Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069A
  • 90-151ME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interferon alfa-n3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj