Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av lågdos oralt interferon Alfa-n3 (human leukocythärledd) hos ARC-patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Interferon Sciences
Att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie i parallellgrupp för att utvärdera säkerheten och effekten av ett oralt administrerat lågdos interferon alfa-n3 som en immunmodulator vid behandling av mild till måttlig symtomatisk HIV+, AIDS-relaterat komplex (ARC) patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har utökats till att erbjuda 52 veckors underhållsbehandling efter att de 10 veckorna av den placebokontrollerade perioden har avslutats framgångsrikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT).

Patienterna måste ha:

  • Diagnos av AIDS-relaterat komplex (ARC).
  • Ges skriftligt informerat samtycke.
  • Har fått en dos på = eller < 600 mg/dag zidovudin (AZT) minst 90 dagar före studiestart OM de för närvarande tar AZT.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) i en dos = eller < 600 mg/dag minst 90 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Historik om AIDS-definierande tillstånd eller bevis på AIDS demens.
  • Bevis på kronisk hepatit med allvarlig leverdysfunktion eller annan aktiv gastrointestinal, renal, respiratorisk, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära eller psykiatriska störning som skulle begränsa försökspersonens förmåga att fullfölja de 12 veckorna av studieperioden.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Ketokonazol.
  • Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP/SMX).
  • Experimentella mediciner.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Absolut CD4-antal på < 100 eller > 350 celler/mm3.
  • Alla sjukdomar eller störningar som anges i Samexisterande villkor för uteslutning av patienter.
  • Osannolikt eller oförmöget att uppfylla kraven i protokollet.
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Utveckling av antikroppar mot interferon under tidigare interferonbehandling som inträffade > 3 månader före studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 45 dagar efter studiestart:

  • Immunmodulatorer (t.ex. BCG-vaccin, isoprinosin).
  • Kemoterapi.
  • Steroider.
  • Utesluten inom 3 månader efter studiestart:
  • Interferonterapi. Aktiv IV drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Interferon Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 1993

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 069A
  • 90-151ME

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Interferon alfa-n3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera