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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002012
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu niedrig dosiertem oralem Interferon Alfa-n3 (aus humanen Leukozyten) bei ARC-Patienten
23. Juni 2005 aktualisiert von: Interferon Sciences
Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines oral verabreichten, niedrig dosierten Interferon alfa-n3 als Immunmodulator bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren symptomatischen HIV-positiven, AIDS-bezogenen Komplexen (ARC) Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde verlängert, um eine 52-wöchige Erhaltungstherapie anzubieten, nachdem die 10 Wochen der placebokontrollierten Phase erfolgreich abgeschlossen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT).
Patienten müssen haben:
- Diagnose von AIDS Related Complex (ARC).
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Erhalten einer Dosis von = oder < 600 mg/Tag Zidovudin (AZT) mindestens 90 Tage vor Studieneintritt, WENN sie derzeit AZT einnehmen.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT) in einer Dosis = oder < 600 mg/Tag mindestens 90 Tage vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte eines AIDS-definierenden Zustands oder Hinweise auf AIDS-Demenz.
- Nachweis einer chronischen Hepatitis mit schwerer Leberfunktionsstörung oder einer anderen aktiven gastrointestinalen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die 12 Wochen des Studienzeitraums zu absolvieren.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Ketoconazol.
- Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP/SMX).
- Experimentelle Medikamente.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Absolute CD4-Zellzahl von < 100 oder > 350 Zellen/mm3.
- Jede Krankheit oder Störung, die unter Begleiterkrankungen zum Patientenausschluss aufgeführt ist.
- Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Entwicklung von Antikörpern gegen Interferon während einer früheren Interferontherapie, die > 3 Monate vor Studieneintritt aufgetreten ist.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Immunmodulatoren (z. B. BCG-Impfstoff, Isoprinosin).
- Chemotherapie.
- Steroide.
- Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
- Interferon-Therapie. Aktiver IV-Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. März 1993
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
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- Interferone
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Andere Studien-ID-Nummern
- 069A
- 90-151ME
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