Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av lavdose oralt interferon Alfa-n3 (human leukocyttavledet) hos ARC-pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Interferon Sciences
Å gjennomføre en parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et oralt administrert lavdose interferon alfa-n3 som en immunmodulator i behandlingen av mild til moderat symptomatisk HIV+, AIDS-relatert kompleks (ARC) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utvidet til å tilby 52 ukers vedlikeholdsbehandling etter at de 10 ukene av den placebokontrollerte perioden er vellykket avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).

Pasienter må ha:

  • Diagnose av AIDS-relatert kompleks (ARC).
  • Gitt skriftlig informert samtykke.
  • Fikk en dose på = eller < 600 mg/dag zidovudin (AZT) minst 90 dager før studiestart HVIS de for tiden tar AZT.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) i en dose = eller < 600 mg/dag minst 90 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Historie om AIDS-definerende tilstand eller bevis på AIDS demens.
  • Bevis på kronisk hepatitt med alvorlig leverdysfunksjon, eller annen aktiv gastrointestinal, nyre, respiratorisk, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk lidelse som ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre de 12 ukene av studieperioden.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ketokonazol.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP/SMX).
  • Eksperimentelle medisiner.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Absolutt CD4-tall på < 100 eller > 350 celler/mm3.
  • Enhver sykdom eller lidelse som er oppført i pasientekskludering samtidige betingelser.
  • Usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Utvikling av antistoffer mot interferon under tidligere interferonbehandling som skjedde > 3 måneder før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 45 dager etter studiestart:

  • Immunmodulatorer (f.eks. BCG-vaksine, isoprinosin).
  • Kjemoterapi.
  • Steroider.
  • Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:
  • Interferon terapi. Aktiv IV rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interferon Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 069A
  • 90-151ME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Interferon alfa-n3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere