Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de baixa dose oral de interferon alfa-n3 (derivado de leucócitos humanos) em pacientes com ARC

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Zidovudina (AZT).

Os pacientes devem ter:

• Diagnóstico do complexo relacionado à AIDS (ARC).
• Dado consentimento informado por escrito.
• Estiver recebendo uma dose de = ou < 600 mg/dia de zidovudina (AZT) pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo SE estiver tomando AZT atualmente.

Medicação prévia:

Permitido:

• Zidovudina (AZT) em uma dose = ou < 600 mg/dia pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• História de condição definidora de AIDS ou evidência de demência por AIDS.
• Evidência de hepatite crônica com disfunção hepática grave ou outro distúrbio gastrointestinal, renal, respiratório, endócrino, hematológico, cardiovascular ou psiquiátrico ativo que limitaria a capacidade do sujeito de completar as 12 semanas do período de estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Cetoconazol.
• Trimetoprima / sulfametoxazol (TMP/SMX).
• Medicamentos experimentais.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Contagem absoluta de CD4 < 100 ou > 350 células/mm3.
• Qualquer doença ou distúrbio listado em Condições Coexistentes de Exclusão de Paciente.
• Improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Não querer ou não poder dar consentimento informado.
• Desenvolvimento de anticorpos para interferon durante a terapia anterior com interferon que ocorreu > 3 meses antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 45 dias após a entrada no estudo:

• Imunomoduladores (por exemplo, vacina BCG, isoprinosina).
• Quimioterapia.
• Esteróides.
• Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:
• Terapia com interferon. Abuso de drogas IV ativas.