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ARC患者における低用量経口インターフェロンアルファ-n3（ヒト白血球由来）の二重盲検無作為化プラセボ対照研究

2005年6月23日 更新者：Interferon Sciences
軽度から中等度の症候性 HIV+、AIDS 関連複合体の治療における免疫調節剤として経口投与された低用量インターフェロン α-n3 の安全性と有効性を評価するために、並行群間二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施すること（ARC）患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、10週間のプラセボ対照期間が成功裏に終了した後、52週間の維持療法を提供するように延長されました.

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）。

患者は以下を持っている必要があります：

  • エイズ関連複合体（ARC）の診断。
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられた。
  • -ジドブジン（AZT）の少なくとも90日前にジドブジン（AZT）の600 mg /日未満の用量を受け取っている 彼らが現在AZTを服用している場合。

以前の投薬：

許可された：

  • -用量でのジドブジン（AZT）=または< 600 mg /日 研究登録の少なくとも90日前。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • -エイズを定義する状態の病歴またはエイズ認知症の証拠。
  • -重度の肝機能障害を伴う慢性肝炎の証拠、または他の活動的な胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、心血管または精神障害の証拠 研究期間の12週間を完了する被験者の能力を制限します。

同時投薬：

除外:

  • ケトコナゾール。
  • トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP/SMX)。
  • 実験薬。

以下の患者は除外されます。

  • -絶対CD4数が<100または> 350細胞/mm3。
  • 患者除外の共存条件に記載されている疾患または障害。
  • プロトコルの要件に準拠する可能性が低い、または準拠できない。
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  • -以前のインターフェロン療法中のインターフェロンに対する抗体の発生は、研究登録の3か月以上前に発生しました。

以前の投薬：

研究登録から45日以内に除外：

  • 免疫調節剤（BCGワクチン、イソプリノシンなど）。
  • 化学療法。
  • ステロイド。
  • 研究開始から 3 か月以内に除外されたもの:
  • インターフェロン療法。 アクティブな IV 薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Interferon Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1993年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 069A
  • 90-151ME

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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