Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af lavdosis oral interferon Alfa-n3 (human leukocyt afledt) hos ARC-patienter

23. juni 2005 opdateret af: Interferon Sciences
At udføre en parallel-gruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et oralt administreret lavdosis interferon alfa-n3 som en immunmodulator i behandlingen af ​​mild til moderat symptomatisk HIV+, AIDS-relateret kompleks (ARC) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er blevet udvidet til at tilbyde 52 ugers vedligeholdelsesbehandling, efter at de 10 uger af den placebokontrollerede periode er afsluttet med succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Patienterne skal have:

  • Diagnose af AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.
  • Har fået en dosis på = eller < 600 mg/dag zidovudin (AZT) mindst 90 dage før studiestart, HVIS de i øjeblikket tager AZT.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) i en dosis = eller < 600 mg/dag mindst 90 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Historie om AIDS-definerende tilstand eller tegn på AIDS demens.
  • Bevis på kronisk hepatitis med alvorlig leverdysfunktion eller anden aktiv gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk lidelse, som ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre de 12 uger af undersøgelsesperioden.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ketoconazol.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP/SMX).
  • Eksperimentel medicin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Absolut CD4-tal på < 100 eller > 350 celler/mm3.
  • Enhver sygdom eller lidelse, der er angivet i Sameksisterende betingelser for udelukkelse af patienter.
  • Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Udvikling af antistoffer mod interferon under forudgående interferonbehandling, der fandt sted > 3 måneder før studiestart.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 45 dage efter studiestart:

  • Immunmodulatorer (f.eks. BCG-vaccine, isoprinosin).
  • Kemoterapi.
  • Steroider.
  • Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:
  • Interferon terapi. Aktiv IV stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Interferon Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1993

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069A
  • 90-151ME

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Interferon alfa-n3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner