Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van lage dosis oraal interferon alfa-n3 (afgeleid van menselijke leukocyten) bij ARC-patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Interferon Sciences
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een oraal toegediende lage dosis interferon-alfa-n3 als immunomodulator bij de behandeling van milde tot matige symptomatische HIV+, AIDS-gerelateerd complex (ARC) patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is verlengd om 52 weken onderhoudstherapie aan te bieden nadat de 10 weken van de placebogecontroleerde periode met succes zijn afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Diagnose van AIDS-gerelateerd complex (ARC).
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Een dosis van = of < 600 mg/dag zidovudine (AZT) hebben gekregen ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ALS ze momenteel AZT gebruiken.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) in een dosis = of < 600 mg/dag ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van een AIDS-definiërende aandoening of bewijs van AIDS-dementie.
  • Bewijs van chronische hepatitis met ernstige leverdisfunctie, of andere actieve gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, cardiovasculaire of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om de 12 weken van de onderzoeksperiode te voltooien, zouden beperken.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Ketoconazol.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX).
  • Experimentele medicijnen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Absoluut aantal CD4's van < 100 of > 350 cellen/mm3.
  • Elke ziekte of stoornis die wordt vermeld in Gelijktijdige uitsluiting van patiënten.
  • Onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
  • Ontwikkeling van antilichamen tegen interferon tijdens eerdere interferontherapie die plaatsvond > 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 45 dagen na deelname aan de studie:

  • Immunomodulatoren (bijv. BCG-vaccin, isoprinosine).
  • Chemotherapie.
  • Steroïden.
  • Uitgesloten binnen 3 maanden na toelating tot de studie:
  • Interferon therapie. Actief IV-drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Interferon Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1993

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 069A
  • 90-151ME

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Interferon alfa-n3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren