Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat alacsony dózisú orális interferon alfa-n3-ról (humán leukocita eredetű) ARC-betegeknél

2005. június 23. frissítette: Interferon Sciences
Párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése egy orálisan alkalmazott, alacsony dózisú interferon alfa-n3 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint immunmodulátorra az enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó HIV+, AIDS-hez kapcsolódó komplex kezelésében. (ARC) betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kiterjesztették 52 hetes fenntartó terápiára, miután a 10 hetes placebo-kontrollos időszak sikeresen lezárult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT).

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Az AIDS-szel kapcsolatos komplex (ARC) diagnózisa.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés adott.
  • = vagy < 600 mg/nap zidovudin (AZT) adagot kapott legalább 90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, HA jelenleg AZT-t szed.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) = vagy < 600 mg/nap dózisban, legalább 90 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • AIDS-meghatározó állapot kórtörténetében vagy AIDS-demencia bizonyítékai.
  • Súlyos májműködési zavarral járó krónikus hepatitis vagy egyéb aktív gyomor-bélrendszeri, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, kardiovaszkuláris vagy pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka, amely korlátozza az alany képességét a vizsgálati időszak 12 hetének teljesítésére.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Ketokonazol.
  • Trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX).
  • Kísérleti gyógyszerek.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Abszolút CD4-szám < 100 vagy > 350 sejt/mm3.
  • Bármely betegség vagy rendellenesség, amely a betegek kizárásának egyidejűleg fennálló feltételei között szerepel.
  • Nem valószínű, vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Interferon elleni antitestek kialakulása a korábbi interferon-terápia során, amely több mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt következett be.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 45 napon belül kizárva:

  • Immunmodulátorok (pl. BCG vakcina, izoprinozin).
  • Kemoterápia.
  • Szteroidok.
  • A tanulmányba lépéstől számított 3 hónapon belül kizárva:
  • Interferon terápia. Aktív IV kábítószerrel való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Interferon Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1993. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 069A
  • 90-151ME

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Interferon alfa-n3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel