Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie nízké dávky perorálního interferonu Alfa-n3 (odvozeného z lidských leukocytů) u pacientů s ARC

23. června 2005 aktualizováno: Interferon Sciences
Provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávané nízké dávky interferonu alfa-n3 jako imunomodulátoru při léčbě mírného až středně závažného symptomatického HIV+ komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prodloužena tak, aby nabídla 52 týdnů udržovací terapie po úspěšném ukončení 10 týdnů placebem kontrolovaného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Pacienti musí mít:

  • Diagnostika komplexu souvisejícího s AIDS (ARC).
  • Dán písemný informovaný souhlas.
  • Dostávali dávku = nebo < 600 mg/den zidovudinu (AZT) alespoň 90 dní před vstupem do studie, POKUD v současné době užívají AZT.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT) v dávce = nebo < 600 mg/den alespoň 90 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Historie stavu definujícího AIDS nebo důkaz demence AIDS.
  • Důkaz chronické hepatitidy s těžkou jaterní dysfunkcí nebo jinou aktivní gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologickou, kardiovaskulární nebo psychiatrickou poruchou, která by omezovala schopnost subjektu dokončit 12 týdnů období studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • ketokonazol.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP/SMX).
  • Experimentální léky.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Absolutní počet CD4 < 100 nebo > 350 buněk/mm3.
  • Jakákoli nemoc nebo porucha uvedená v Současné stavy vyloučení pacienta.
  • Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Vývoj protilátek proti interferonu během předchozí léčby interferonem, ke kterému došlo > 3 měsíce před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 45 dnů od vstupu do studie:

  • Imunomodulátory (např. BCG vakcína, isoprinosin).
  • Chemoterapie.
  • Steroidy.
  • Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:
  • Interferonová terapie. Aktivní IV zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Interferon Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hassett J, Mendelsohn L. Effect of low dose oral interferon alfa-n3 (IFN) in ARC. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):494 (abstract no PO-B28-2151)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1993

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 069A
  • 90-151ME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Interferon alfa-n3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit