Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению трех доз Т-20 в комбинации с абакавиром, ампренавиром, ритонавиром и эфавирензом у ВИЧ-инфицированных взрослых

14 ноября 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Контролируемое испытание фазы 2 по оценке трех доз Т-20 в комбинации с абакавиром, ампренавиром, ритонавиром и эфавирензом у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли давать Т-20, новый тип антиретровирусного препарата, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Другими используемыми препаратами против ВИЧ являются абакавир (ABC), ампренавир (APV), ритонавир (RTV) и эфавиренз (EFV). Испытываются три разные дозы Т-20.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов относят к одной из четырех групп. Три группы получают фоновую антиретровирусную терапию (ABC, APV, RTV и EFV) и Т-20, который вводят в одной из трех доз два раза в день. Четвертая группа (контрольная) получает только фоновую антиретровирусную терапию. В каждую группу лечения включено 17 пациентов. Лечение проводят в течение 16 недель, затем следует продление лечения на 32 недели и 2-недельный период последующего наблюдения. В ходе исследования оценивались следующие параметры: параметры безопасности (измеряемые с помощью гематологии, клинической химии, анализа мочи и нежелательных явлений, возникающих при лечении); вирусологическая и иммунологическая активность; фенотипическая и генотипическая устойчивость; уровни Т-20 в плазме; и фармакокинетика Т-20 и пероральных антиретровирусных препаратов. Общая продолжительность обучения составляет 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Pacific Oaks Research
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - ViRx Inc
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Donald Northfelt
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - ViRx Inc
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Gary Richmond MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington Univ School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York Univ Med Ctr
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
    - Trimeris Inc
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
    - Associates of Med and Mental Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
    - Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Philadelphia FIGHT
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
    - Univ of Pittsburgh
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Central Texas Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Иметь уровень ВИЧ (вирусная нагрузка) от 400 до 100 000 копий/мл на скрининговом визите.
Принимали по крайней мере 1 ИП (ингибитор протеазы) в течение как минимум 16 недель, и у них не было перерывов в их самой последней схеме приема препаратов против ВИЧ, содержащей ИП.
Возраст не менее 18 лет.
Согласиться на воздержание или использование 2-х эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, во время исследования.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Вы когда-либо принимали ННИОТ (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы).
Наличие оппортунистической (связанной с ВИЧ) инфекции.
У вас была необъяснимая лихорадка не менее 38,5 ° C в течение 7 дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
У вас была диарея продолжительностью не менее 15 дней в течение 30 дней до скрининга.
Вы когда-либо принимали абакавир, ампренавир или эфавиренз (ABC, APV или EFV).
Иметь определенные генетические характеристики (мутации лекарственной устойчивости), которые могут изменить действие лекарства в организме.
Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
Наличие опухоли, отличной от некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
Находится на химиотерапии, которую нельзя прерывать во время исследования.
Принимают исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
Когда-либо получали вакцину против ВИЧ.
Принимают определенные лекарства.
Злоупотреблять наркотиками или алкоголем.
У вас гемофилия или другое нарушение свертываемости крови.
Делали пересадку органов.
Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Trimeris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

T20-206
295B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритонавир

Assiut University
Sohag University; South Valley University

Завершенный

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир плюс рибавирин в лечении ВГС и терминальной стадии почечной недостаточности

Терминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГС

Египет