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HIV에 감염된 성인에게 Abacavir, Amprenavir, Ritonavir 및 Efavirenz와 병용 투여 시 T-20의 3가지 용량을 비교하는 연구

2005년 11월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HIV-1에 감염된 성인에서 Abacavir, Amprenavir, Ritonavir 및 Efavirenz와 함께 T-20의 3가지 용량을 평가하는 통제된 2상 시험

이 연구의 목적은 새로운 유형의 항 HIV 약물인 T-20을 다른 항 HIV 약물과 병용하여 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 사용되는 다른 항 HIV 약물은 abacavir(ABC), amprenavir(APV), ritonavir(RTV) 및 efavirenz(EFV)입니다. 세 가지 다른 용량의 T-20을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 네 그룹 중 하나에 할당됩니다. 3개의 용량 그룹은 백그라운드 항레트로바이러스 요법(ABC, APV, RTV 및 EFV) 및 T-20을 받으며, 이는 하루 2회 요법에서 3개의 용량 중 하나로 제공됩니다. 네 번째 그룹(대조군)은 백그라운드 항레트로바이러스 요법만 받습니다. 각 치료 그룹에 대해 17명의 환자가 등록됩니다. 치료는 16주 동안 시행되며, 이후 32주 치료 연장 및 2주 추적 기간이 뒤따릅니다. 다음은 시험 전반에 걸쳐 평가됩니다: 안전성 매개변수(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 치료 관련 부작용으로 측정); 바이러스학적 및 면역학적 활성; 표현형 및 유전형 저항성; T-20 혈장 수준; 및 T-20 및 경구용 항레트로바이러스제의 약동학. 총 공부 기간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, 미국, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 스크리닝 방문 시 HIV 수준(바이러스 부하)이 400~100,000카피/ml 사이여야 합니다.
  • 최소 16주 동안 최소 1개의 PI(프로테아제 억제제)를 복용했으며 가장 최근의 PI 함유 항 HIV 약물 요법을 중단하지 않았습니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 차단 방법을 포함하여 2가지 효과적인 산아제한 방법의 금욕 또는 사용에 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • NNRTI(비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)를 복용한 적이 있습니다.
  • 기회 감염(HIV 관련) 감염이 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연속 7일 동안 최소 38.5C의 원인 불명의 열이 있었습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 설사가 15일 이상 지속되었습니다.
  • abacavir, amprenavir 또는 efavirenz(ABC, APV 또는 EFV)를 복용한 적이 있습니다.
  • 약물이 체내에서 작용하는 방식을 바꿀 수 있는 특정 유전적 특성(약물 내성 돌연변이)이 있습니다.
  • 임의의 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 특정 피부암이나 자궁경부암 이외의 종양이 있습니다.
  • 연구 중에 중단할 수 없는 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용하고 있습니다.
  • HIV 백신을 받은 적이 있습니다.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다.
  • 마약이나 술을 남용하십시오.
  • 혈우병 또는 다른 혈액 응고 장애가 있습니다.
  • 장기 이식을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Trimeris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2005년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T20-206
  • 295B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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