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一项比较三种剂量的 T-20 与阿巴卡韦、安普那韦、利托那韦和依法韦仑联合给药对感染 HIV 的成人的研究

2005年11月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

在 HIV-1 感染的成人中评估三剂 T-20 与阿巴卡韦、安普那韦、利托那韦和依非韦伦联合用药的对照 2 期试验

本研究的目的是观察将新型抗HIV药物T-20与其他抗HIV药物联合使用是否安全有效。 使用的其他抗 HIV 药物是阿巴卡韦 (ABC)、安普那韦 (APV)、利托那韦 (RTV) 和依非韦伦 (EFV)。 测试了三种不同剂量的 T-20。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者被分配到四个组中的一个。 三个剂量组接受背景抗逆转录病毒方案（ABC、APV、RTV 和 EFV）和 T-20，T-20 在每日两次的方案中按三种剂量之一给药。 第四组（对照组）单独接受背景抗逆转录病毒治疗。 对于每个治疗组，登记了 17 名患者。 治疗持续 16 周，随后是 32 周的延长治疗期和 2 周的随访期。 在整个试验过程中评估以下内容： 安全参数（通过血液学、临床化学、尿液分析和治疗中出现的不良事件测量）；病毒学和免疫学活性；表型和基因型抗性； T-20 血浆水平； T-20 和口服抗逆转录病毒药物的药代动力学。 总学习时间为1年。

研究类型

介入性

注册

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs、California、美国、92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 筛查访问时的 HIV 水平（病毒载量）在 400 到 100,000 拷贝/毫升之间。
  • 服用至少 1 种 PI（蛋白酶抑制剂）至少 16 周，并且最近的含 PI 抗 HIV 药物治疗方案没有中断。
  • 至少 18 岁。
  • 同意在研究期间禁欲或使用 2 种有效的节育方法，包括屏障方法。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 曾经服用过 NNRTI（非核苷类逆转录酶抑制剂）。
  • 有机会性（与 HIV 相关的）感染。
  • 筛选前 30 天内连续 7 天不明原因发烧至少 38.5 C。
  • 筛查前 30 天内腹泻持续至少 15 天。
  • 曾经服用过阿巴卡韦、安普那韦或依非韦伦（ABC、APV 或 EFV）。
  • 具有某些可能改变药物在体内作用方式的遗传特征（耐药性突变）。
  • 对任何研究药物过敏。
  • 患有某些皮肤癌或宫颈癌以外的肿瘤。
  • 在研究期间不能停止化疗。
  • 在筛选前 30 天内正在服用研究药物。
  • 曾经接种过 HIV 疫苗。
  • 正在服用某些药物。
  • 滥用药物或酒精。
  • 患有血友病或其他凝血障碍。
  • 做过器官移植。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Trimeris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年5月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年11月14日

最后验证

2005年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T20-206
  • 295B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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艾滋病毒感染的临床试验

利托那韦的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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