Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne tre doser av T-20 når gitt i kombinasjon med abakavir, amprenavir, ritonavir og efavirenz med HIV-infiserte voksne

14. november 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En kontrollert fase 2-studie som vurderer tre doser av T-20 i kombinasjon med abakavir, amprenavir, ritonavir og efavirenz hos HIV-1-infiserte voksne

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi T-20, en ny type anti-HIV-legemiddel, med en kombinasjon av andre anti-HIV-legemidler. De andre anti-HIV-legemidlene som brukes er abakavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) og efavirenz (EFV). Tre forskjellige doser av T-20 testes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er tilordnet en av fire grupper. Tre dosegrupper får et bakgrunnsantiretroviralt regime (ABC, APV, RTV og EFV) og T-20, som gis i en av tre doser på et regime to ganger daglig. Den fjerde gruppen (kontroll) får det antiretrovirale bakgrunnsregimet alene. For hver behandlingsgruppe er det registrert 17 pasienter. Behandlingen gis i 16 uker, etterfulgt av en 32-ukers behandlingsforlengelse og en 2-ukers oppfølgingsperiode. Følgende vurderes gjennom hele studien: sikkerhetsparametere (målt ved hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og behandlingsfremkommede bivirkninger); virologisk og immunologisk aktivitet; fenotypisk og genotypisk resistens; T-20 plasmanivåer; og farmakokinetikk av T-20 og orale antiretrovirale midler. Total studietid er 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et HIV-nivå (viral belastning) mellom 400 og 100 000 kopier/ml ved screeningbesøket.
  • Har tatt minst 1 PI (proteasehemmer) i minst 16 uker, og har ikke hatt noen avbrudd i sitt siste PI-holdige anti-HIV-medisinregime.
  • Er minst 18 år.
  • Godta avholdenhet eller bruk av 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, under studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har noen gang tatt en NNRTI (nonnukleosid revers transkriptasehemmer).
  • Har en opportunistisk (hiv-relatert) infeksjon.
  • Har hatt uforklarlig feber på minst 38,5 C i 7 dager på rad innen 30 dager før screening.
  • Har hatt diaré i minst 15 dager innen 30 dager før screening.
  • Har noen gang tatt abakavir, amprenavir eller efavirenz (ABC, APV eller EFV).
  • Har visse genetiske egenskaper (medikamentresistensmutasjoner) som kan endre måten et legemiddel virker på i kroppen.
  • Er allergisk mot noen av studiemedisinene.
  • Har en annen svulst enn visse hud- eller livmorhalskreft.
  • Er på kjemoterapi som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  • Tar et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Har noen gang fått en HIV-vaksine.
  • Tar visse medisiner.
  • Misbruke narkotika eller alkohol.
  • Har hemofili eller en annen blodproppforstyrrelse.
  • Har fått organtransplantert.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Trimeris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2005

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T20-206
  • 295B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere