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Um estudo para comparar três doses de T-20 quando administradas em combinação com abacavir, amprenavir, ritonavir e efavirenz em adultos infectados pelo HIV

14 de novembro de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um ensaio controlado de fase 2 avaliando três doses de T-20 em combinação com abacavir, amprenavir, ritonavir e efavirenz em adultos infectados pelo HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar o T-20, um novo tipo de medicamento anti-HIV, com uma combinação de outros medicamentos anti-HIV. Os outros medicamentos anti-HIV usados ​​são abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) e efavirenz (EFV). Três doses diferentes de T-20 são testadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são designados para um dos quatro grupos. Grupos de três doses recebem um regime antirretroviral de base (ABC, APV, RTV e EFV) e T-20, que é administrado em uma das três doses em um regime de duas vezes ao dia. O quarto grupo (controle) recebe apenas o esquema antirretroviral de base. Para cada grupo de tratamento, 17 pacientes são inscritos. O tratamento é administrado por 16 semanas, seguido por uma extensão de tratamento de 32 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas. Os seguintes são avaliados ao longo do estudo: parâmetros de segurança (conforme medidos por hematologia, química clínica, análise de urina e eventos adversos emergentes do tratamento); atividade virológica e imunológica; resistência fenotípica e genotípica; níveis plasmáticos de T-20; e farmacocinética de T-20 e antirretrovirais orais. A duração total do estudo é de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter um nível de HIV (carga viral) entre 400 e 100.000 cópias/ml na consulta de triagem.
  • Ter tomado pelo menos 1 IP (inibidor de protease) por pelo menos 16 semanas e não ter tido interrupções em seu regime de drogas anti-HIV contendo IP mais recente.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Concorde com a abstinência ou uso de 2 métodos eficazes de controle de natalidade, incluindo um método de barreira, durante o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Já tomou um NNRTI (inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa).
  • Tiver uma infecção oportunista (relacionada ao HIV).
  • Tiver febre inexplicada de pelo menos 38,5 C por 7 dias seguidos nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Tiveram diarreia com duração de pelo menos 15 dias nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Já tomou abacavir, amprenavir ou efavirenz (ABC, APV ou EFV).
  • Têm certas características genéticas (mutações de resistência a medicamentos) que podem alterar a maneira como um medicamento age no corpo.
  • São alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Ter um tumor diferente de certos tipos de câncer de pele ou cervical.
  • Estão em quimioterapia que não pode ser descontinuada durante o estudo.
  • Estão tomando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Já recebeu uma vacina contra o HIV.
  • Estão tomando certos medicamentos.
  • Abusar de drogas ou álcool.
  • Tem hemofilia ou outro distúrbio de coagulação do sangue.
  • Ter feito um transplante de órgão.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T20-206
  • 295B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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