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HIV に感染した成人にアバカビル、アンプレナビル、リトナビル、エファビレンツと組み合わせて投与した場合の T-20 の 3 つの用量を比較する研究

2005年11月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

HIV-1 感染成人におけるアバカビル、アンプレナビル、リトナビル、およびエファビレンツと組み合わせた T-20 の 3 用量を評価する第 2 相対照試験

この研究の目的は、新しいタイプの抗 HIV 薬である T-20 を他の抗 HIV 薬と組み合わせて投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。 使用される他の抗 HIV 薬は、アバカビル (ABC)、アンプレナビル (APV)、リトナビル (RTV)、およびエファビレンツ (EFV) です。 T-20 の 3 つの異なる用量がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。 3 つの用量群は、バックグラウンドの抗レトロウイルス療法 (ABC、APV、RTV、および EFV) と、1 日 2 回の療法で 3 つの用量のうちの 1 つで投与される T-20 を受けます。 4 番目のグループ (コントロール) は、バックグラウンドの抗レトロウイルス療法のみを受けます。 各治療グループには、17 人の患者が登録されています。 治療は 16 週間行われ、その後 32 週間の治療延長と 2 週間のフォローアップ期間が続きます。 以下は、治験を通じて評価されます。ウイルス学的および免疫学的活性;表現型および遺伝子型の耐性; T-20 血漿レベル; T-20および経口抗レトロウイルス薬の薬物動態。 合計学習期間は 1 年間です。

研究の種類

介入

入学

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs、California、アメリカ、92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • スクリーニング訪問時にHIVレベル（ウイルス負荷）が400〜100,000コピー/ mlであること。
  • -少なくとも16週間、少なくとも1つのPI（プロテアーゼ阻害剤）を服用しており、最新のPI含有抗HIV薬レジメンを中断していません。
  • 18歳以上であること。
  • -研究中、禁欲またはバリア法を含む2つの効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • NNRTI（非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤）を服用したことがある。
  • 日和見（HIV関連）感染症にかかっている。
  • -スクリーニング前の30日以内に、7日連続で少なくとも38.5 Cの原因不明の発熱がありました。
  • -スクリーニング前の30日以内に少なくとも15日間続く下痢がありました。
  • アバカビル、アンプレナビル、またはエファビレンツ (ABC、APV、または EFV) を服用したことがある。
  • 薬物が体内で作用する方法を変える可能性のある特定の遺伝的特徴 (薬物耐性変異) を持っている。
  • -治験薬のいずれかにアレルギーがあります。
  • 特定の皮膚がんまたは子宮頸がん以外の腫瘍がある。
  • -研究中に中止できない化学療法を受けている。
  • -スクリーニング前の30日以内に治験薬を服用している。
  • HIVワクチンを接種したことがあります。
  • 特定の薬を服用している。
  • 薬物やアルコールを乱用する。
  • 血友病またはその他の血液凝固障害がある。
  • 臓器移植をしたことがあります。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年5月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月14日

最終確認日

2005年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T20-206
  • 295B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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