Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kolmea T-20-annosta yhdistelmänä abakaviirin, amprenaviirin, ritonaviirin ja efavirentsin kanssa HIV-tartunnan saaneille aikuisille

maanantai 14. marraskuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kontrolloitu vaiheen 2 koe, jossa arvioitiin kolme T-20-annosta yhdistelmänä abakaviirin, amprenaviirin, ritonaviirin ja efavirentsin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa T-20:tä, uudentyyppistä HIV-lääkettä, muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmän kanssa. Muita käytettyjä HIV-lääkkeitä ovat abakaviiri (ABC), amprenaviiri (APV), ritonaviiri (RTV) ja efavirentsi (EFV). Testataan kolme erilaista T-20-annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä. Kolme annosryhmää saavat tausta-antiretroviraalisen hoito-ohjelman (ABC, APV, RTV ja EFV) ja T-20:n, joka annetaan yhtenä kolmesta annoksesta kahdesti vuorokaudessa. Neljäs ryhmä (verrokki) saa pelkän taustalla olevan antiretroviraalisen hoito-ohjelman. Kuhunkin hoitoryhmään otetaan mukaan 17 potilasta. Hoitoa annetaan 16 viikon ajan, jota seuraa 32 viikon jatkohoito ja 2 viikon seurantajakso. Seuraavia arvioidaan koko kokeen aikana: turvallisuusparametrit (mitattuna hematologialla, kliinisellä kemialla, virtsaanalyysillä ja hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla); virologinen ja immunologinen aktiivisuus; fenotyyppinen ja genotyyppinen resistenssi; T-20 plasmatasot; ja T-20:n ja oraalisten antiretroviraalisten lääkkeiden farmakokinetiikka. Opintojen kokonaiskesto on 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • HIV-taso (viruskuorma) on 400-100 000 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Ovat käyttäneet vähintään yhtä proteaasi-inhibiittoria vähintään 16 viikon ajan, eikä heillä ole ollut keskeytyksiä viimeisimmän PI:tä sisältävän HIV-lääkehoidon aikana.
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Hyväksy pidättäytyminen tai kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän, mukaan lukien estemenetelmän, käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Oletko koskaan käyttänyt NNRTI:tä (ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä).
  • sinulla on opportunistinen (HIV:hen liittyvä) infektio.
  • Sinulla on ollut selittämätön kuume vähintään 38,5 C 7 päivää peräkkäin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut vähintään 15 päivää kestänyt ripuli 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Oletko koskaan käyttänyt abakaviiria, amprenaviiria tai efavirentsia (ABC, APV tai EFV).
  • Sinulla on tiettyjä geneettisiä ominaisuuksia (lääkeresistenssimutaatioita), jotka voivat muuttaa tapaa, jolla lääke vaikuttaa elimistössä.
  • olet allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Onko sinulla jokin muu kasvain kuin tietyt iho- tai kohdunkaulan syövät.
  • Saat kemoterapiaa, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana.
  • Otat tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Oletko koskaan saanut HIV-rokotteen.
  • Käytät tiettyjä lääkkeitä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Sinulla on hemofilia tai jokin muu veren hyytymishäiriö.
  • On tehty elinsiirto.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T20-206
  • 295B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa