Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности 5% крема имиквимода при рецидиве базально-клеточной карциномы

14 июля 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Открытое исследование по оценке использования 5% крема имиквимода для уменьшения послеоперационного рецидива или персистенции базально-клеточной карциномы после иссечения путем выскабливания

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, будут ли поражения базально-клеточной карциномы (БКК), хирургически обработанные кюретажем с последующим применением 5% крема имиквимода в качестве послеоперационной адъювантной терапии, иметь улучшенную частоту излечения по сравнению с исторической нормой ED / C, составляющей примерно 70%. через 1 год после лечения. Второй целью является оценка косметического результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование фазы IIIb с историческим контролем в одной группе. Подтвержденные биопсией очаги БКК (по 1 на человека) удаляли кюретажем без электродесикации. Приблизительно через 1 неделю было начато лечение имихимодом 5% кремом. Имихимод применяли к целевому ОЦК один раз в день, 5 раз в неделю (5 раз в неделю) на срок до 6 недель. Периоды отдыха разрешались по мере необходимости. Субъекты сообщили в исследовательский центр на неделе лечения 1, 2 и 6 и после лечения на неделе 12, 26 и 52. На 6-й неделе лечения и во время всех посещений после лечения исследователь проводил клиническую оценку целевого участка на предмет удаления опухоли и косметического результата. Шаблон, сделанный при инициации и созданный из прозрачного пластикового покрытия, помог определить местонахождение целевого участка опухоли. Если исследователь выявлял поражение, которое возникло или рецидивировало в целевом участке, субъект исключался из исследования и учитывался как рецидив/персистенция (R/P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Grass Valley, California, Соединенные Штаты, 95945
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Базально-клеточная карцинома

Критерий исключения:

  • Псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имиквимод крем
Имихимод 5% крем наносят один раз в день 5 раз в неделю на срок до 6 недель.
Лекарство: Имихимод 5% крем
Имихимод 5% крем наносят один раз в день 5 раз в неделю на срок до 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом
Временное ограничение: 1 год после лечения
Первичной переменной была доля субъектов с рецидивом/персистенцией (R/P) BCC через 1 год после лечения.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Косметический результат целевого поражения через 1 год после лечения был вторичным измерением эффективности. Исследователь оценивал косметический результат, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки параметров гипо- и гиперпигментации, шероховатости, рубцевания, а также общего состояния и внешнего вида кожи.
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1491-IMIQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Клинические исследования Имихимод 5% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться