Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van Imiquimod 5% crème voor herhaling van basaalcelcarcinoom te evalueren

14 juli 2010 bijgewerkt door: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Open-label studie ter evaluatie van het gebruik van Imiquimod 5% crème voor het verminderen van postoperatief recidief of persistentie van basaalcelcarcinoom na excisie door curettage

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of basaalcelcarcinoom (BCC)-laesies die chirurgisch zijn behandeld met curettage, gevolgd door imiquimod 5% crème als postoperatieve adjuvante therapie, een verbeterd genezingspercentage zullen hebben ten opzichte van de historische ED/C-norm van ongeveer 70% bij follow-up na 1 jaar na de behandeling. Een secundair doel is het beoordelen van het cosmetisch resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, fase IIIb, multicenter, eenarmig, historisch gecontroleerd onderzoek. Biopsie-bevestigde BCC-laesies (1 per proefpersoon) werden weggesneden door middel van curettage, zonder elektrodessicatie. Ongeveer 1 week later werd de behandeling met imiquimod 5% crème gestart. Imiquimod werd gedurende maximaal 6 weken eenmaal daags, 5 keer per week (5x/week) aangebracht op de beoogde BCC. Rusttijden werden toegestaan ​​als dat nodig was. Proefpersonen meldden zich bij het onderzoekscentrum in behandelingsweken 1, 2 en 6, en na de behandeling in weken 12, 26 en 52. In behandelingsweek 6 en alle bezoeken na de behandeling beoordeelde de onderzoeker de doellocatie klinisch op tumorklaring en cosmetisch resultaat. Een sjabloon gemaakt bij de start en gemaakt van doorzichtige plastic overlay hielp bij het lokaliseren van de beoogde tumorlocatie. Als de onderzoeker een laesie identificeerde die was opgetreden of terugkeerde op de doellocatie, werd de proefpersoon uit het onderzoek gehaald en geteld als een recidief/persistentie (R/P).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Grass Valley, California, Verenigde Staten, 95945
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Basaalcelcarcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Imiquimod crème
Imiquimod 5% crème eenmaal daags 5x/week aangebracht gedurende maximaal 6 weken
Geneesmiddel: Imiquimod 5% crème
Imiquimod 5% crème eenmaal daags 5x/week aangebracht gedurende maximaal 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met recidief
Tijdsspanne: 1 jaar nabehandeling
Primaire variabele was het aantal proefpersonen met recidief/persistentie (R/P) van BCC 1 jaar na de behandeling
1 jaar nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar nabehandeling
Het cosmetische resultaat van de doellaesie 1 jaar na de behandeling was de secundaire werkzaamheidsmeting. De onderzoeker beoordeelde het cosmetische resultaat door een visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken om de parameters van hypo- en hyperpigmentatie, ruwheid, littekens en algehele gezondheid en uiterlijk van de huid te beoordelen.
1 jaar nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1491-IMIQ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Imiquimod 5% crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren