Исследование тецемотида (L-BLP25) у субъектов с медленно прогрессирующей множественной миеломой без симптомов и без химиотерапии

Критерии включения:

• Документально подтвержденная ранее нелеченная медленно прогрессирующая бессимптомная множественная миелома с экспрессией муцинозного гликопротеина 1 (MUC1) с повышением концентрации М-белка в двух случаях, разделенных интервалом не менее 4 недель в течение последних 18 месяцев, или
• Документально подтвержденная множественная миелома стадии II или III, экспрессирующая MUC1, с перерывом в лечении не менее 3 месяцев после предшествующей противоопухолевой терапии и соответствием критериям наличия стабильного ответа/фазы плато
• Подписанное письменное информированное согласие
• Клетки миеломы, экспрессирующие MUC1, в костном мозге
• Возраст старше или равен (>=) 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 1 при включении в исследование
• Эффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует возможность зачатия
• Количество тромбоцитов >=100 x 10^9/литр, лейкоцитов >=2,5 x 10^9/литр и гемоглобин >=90 грамм на литр (г/л)
• Общий билирубин <= 1,5 x верхний референтный диапазон
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2,5 x верхний предел нормы
• Креатинин сыворотки <= 2 x верхний контрольный уровень

Критерий исключения:

Предварительная терапия:

• Предыдущее воздействие таргетной терапии MUC1
• Лучевая терапия или любой исследуемый препарат за 30 дней до начала лечения в этом исследовании
• Получение иммунотерапии (пример: интерфероны, фактор некроза опухоли [TNF], интерлейкины или модификаторы биологического ответа [гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор {GM-CSF}, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор {G-CSF}, макрофагально-колониестимулирующий фактор {M -CSF}], моноклональные антитела) в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации
• Любое ранее существовавшее заболевание, требующее хронической пероральной или внутривенной стероидной или иммуносупрессивной терапии, за исключением поддерживающих доз преднизолона <=10 миллиграмм в день (мг/день)

Медицинские условия:

• Аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в этом исследовании.
• Наследственные или врожденные иммунодефициты
• Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.
• Клинически значимое заболевание сердца, Пример: классы III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
• Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением предшествующего базально-клеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, внутрислизистого рака желудочно-кишечного тракта.
• Известный гепатит B и/или C
• Спленэктомия

Стандартная безопасность:

• Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Медицинские или психологические условия, которые не позволяют субъекту завершить исследование или подписать информированное согласие.
• Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы субъекта из исследования.
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, за исключением случаев использования эффективной контрацепции по решению исследователя. Субъектам, которые, по мнению исследователя, могут быть подвержены риску беременности, будет проведен тест на беременность в соответствии с институциональным стандартом.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Параллельное лечение запрещенным препаратом
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.