Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые гемодинамические эффекты лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с симптоматическим аортальным стенозом

2 сентября 2008 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Острые гемодинамические эффекты лечения ингибиторами АПФ у пациентов с симптоматическим аортальным стенозом (ACCESS)

Многочисленные данные свидетельствуют о том, что ингибирование ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) потенциально может уменьшить опасные последствия аортального стеноза и улучшить гемодинамику. Лечение кажется безопасным даже у пациентов с выраженным стенозом. Однако нет рандомизированных клинических испытаний, которые могли бы подтвердить эту гипотезу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно вазодилататоры противопоказаны пациентам с аортальным стенозом. Хотя контролируемых данных не существует, считается опасным снижение постнагрузки, включая лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), у этих пациентов со стенозом аорты из-за риска увеличения трансаортального градиента и, следовательно, тяжелой гипотензии и гипоперфузии миокарда. В настоящее время появляется все больше доказательств как экспериментальных, так и клинических, что ингибирование АПФ может оказывать благотворное влияние на гипертрофию левого желудочка, диастолическую функцию, острые и, возможно, хронические гемодинамические параметры у пациентов с аортальным стенозом.

Однако отсутствуют клинические рандомизированные исследования, которые могли бы подтвердить эти выводы.

Цели

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффектов лечения ингибиторами АПФ у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Эффекты будут измеряться на:

  • Инвазивные измерения гемодинамических параметров (Swann-Ganz)
  • Работоспособность
  • Диастолическая и систолическая функция (измеряется с помощью тканевой допплерэхокардиографии)
  • Артериальное давление
  • Натрийуретический пептид типа В (BNP)

Пациенты

32 пациента с симптомным стенозом аорты набраны из отделения кардиологии Ригшоспиталя. Пациенты, направленные на обследование перед хирургическим вмешательством с установкой клапанного протеза, будут обследованы.

Еще 32 пациента с бессимптомным стенозом аорты будут набраны из Ригшоспиталя и других кардиологических отделений.

Методы

Набор персонала

Будут набраны пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым планируется протезирование аортального клапана в Центре сердца при отделении кардиологии «Ригшоспиталец».

Будут набраны пациенты с тяжелым бессимптомным аортальным стенозом, принимающие Ригшоспиталет. При необходимости будут привлечены пациенты из других больниц.

Рандомизация

После базового скрининга пациенты будут рандомизированы для получения активного лечения или плацебо. Половина пациентов будет принимать ингибиторы АПФ (тестовая доза каптоприла после этого трандолаприла), другая половина — плацебо.

Администрация медицины

Введение ингибитора АПФ/плацебо будет двойным слепым методом и будет осуществляться фармацевтом больницы, не участвующим в какой-либо другой части проекта.

Все пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии на первые 3 дня для оценки острых гемодинамических изменений в начале лечения. Если у пациентов не будет симптомов через 3 дня, они будут выписаны для дальнейшего лечения на срок до 8 недель. Посещения планируются через 2 и 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • Morten Dalsgaard, MD
          • Номер телефона: +45 35 45 06 29
          • Электронная почта: md@dadlnet.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клапанный аортальный стеноз с площадью аортального клапана < 1,0 см2
  • Возраст > 18 лет
  • Готовность дать письменное информированное согласие

  • Для пациентов с симптоматическим аортальным стенозом по крайней мере одно из следующего:

    • Стабильная стенокардия
    • Обморок при физической нагрузке
    • Головокружение при физической нагрузке
    • Предыдущий отек легких
    • Пациенты с функциональным классом II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Критерий исключения:

  • Систолическое давление сидя <100 мм рт.ст.
  • Креатинин > 200 мМ при скрининге
  • Стеноз почечной артерии
  • Беременность или планируемая беременность
  • Участие в других исследованиях
  • Любая характеристика пациента, которая может помешать соблюдению протокола исследования.
  • Лечение ингибиторами АПФ или блокаторами ангиотензиновых рецепторов в течение последнего месяца
  • Известная аллергия на ингибиторы АПФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Каптоприл и Трандолаприл
Капс каптоприл 6,25 мг тестовая доза и капс трандолаприл 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг (в зависимости от симптомов, т.е. гипотензия)
Лекарство: Тестовая доза каптоприла и трандолаприл
Капс каптоприл 6,25 мг тестовая доза и капс трандолаприл 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг (в зависимости от симптомов, т.е. гипотензия)
Активный компаратор: 1
Пробная доза каптоприла и трандолаприла
Лекарство: Каптоприл и Трандолаприл
Капс каптоприл 6,25 мг тестовая доза и капс трандолаприл 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг (в зависимости от симптомов, т.е. гипотензия)
Лекарство: Тестовая доза каптоприла и трандолаприл
Капс каптоприл 6,25 мг тестовая доза и капс трандолаприл 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг (в зависимости от симптомов, т.е. гипотензия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение ингибиторами АПФ улучшает показатели гемодинамики у больных с тяжелым аортальным стенозом.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение ингибиторами АПФ:
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Повышает работоспособность у больных с выраженным аортальным стенозом.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Улучшает систолическую и диастолическую функцию левого желудочка.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
У пациентов с тяжелым аортальным стенозом безопасен.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Обезжирить напряжение стенки в левом желудочке.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Morten Dalsgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Christian Hassager, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Peter Clemmensen, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Peer Grande, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каптоприл и Трандолаприл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться