Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte hæmodynamiske virkninger af behandling med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere hos patienter med symptomatisk aortastenose

2. september 2008 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Akutte hæmodynamiske virkninger af behandling med ACE-hæmmere hos patienter med symptomatisk aortastenose (ACCESS)

Rigelig dokumentation tyder på, at hæmning af angiotensinkonverterende enzym (ACE) potentielt kan reducere de farlige virkninger af aortastenose og forbedre hæmodynamikken. Behandlingen virker sikker selv hos patienter med svær stenose. Der er dog ingen randomiserede kliniske forsøg, der kan bekræfte denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er vasodilatorer kontraindiceret hos patienter med aortastenose. Selvom der ikke findes kontrollerede data, menes det at være farligt at reducere afterload, herunder behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, hos disse patienter med aortastenose på grund af risikoen for øget transaorta-gradient og dermed alvorlig hypotension og myokardiehyperfusion. Der er nu voksende evidens både eksperimentelt og klinisk for, at ACE-hæmning kan have gavnlige virkninger på venstre ventrikelhypertrofi, diastolisk funktion, akutte og muligvis kroniske hæmodynamiske parametre hos patienter med aortastenose.

Der er dog mangel på kliniske randomiserede forsøg, der kan bekræfte disse fund.

Mål

Prospektiv dobbeltblindet randomiseret undersøgelse, der undersøger sikkerheden og virkningerne af behandling med ACE-hæmmer hos patienter med svær aortastenose. Effekter vil blive målt på:

  • Invasivt målte hæmodynamiske parametre (Swann-Ganz)
  • Arbejdskapacitet
  • Diastolisk og systolisk funktion (målt med vævs Doppler ekkokardiografi)
  • Blodtryk
  • B-type natriuretisk peptid (BNP)

Patienter

32 patienter med symptomatisk aortastenose rekrutteret fra Rigshospitalet kardiologisk afdeling. Patienter, der henvises til evaluering forud for kirurgisk indgreb med indsættelse af en klapprotese, vil blive screenet.

Yderligere 32 patienter med asymptomatisk aortastenose vil blive rekrutteret fra Rigshospitalet og andre kardiologiske afdelinger.

Metoder

Rekruttering

Patienter med symptomatisk svær aortastenose, der er planlagt til udskiftning af aortaklap på Hjertecentret på Rigshospitalets kardiologisk afdeling, vil blive rekrutteret.

Patienter med svær asymptomatisk aortastenose på Rigshospitalet vil blive rekrutteret. Hvis det er nødvendigt, vil patienter fra andre hospitaler blive rekrutteret.

Randomisering

Efter baseline screening vil patienter blive randomiseret til aktiv behandling eller placebo. Halvdelen af ​​patienterne vil have ACE-hæmmere (Captopril-testdosis efter denne Trandolapril), den anden halvdel placebo.

Administration af medicin

Administration af ACE-hæmmere/placebo vil blive dobbeltblindet og udføres af en hospitalsfarmaceut, der ikke er involveret i nogen anden del af projektet.

Alle patienter vil blive indlagt på intensivafdelingen i de første 3 dage for at evaluere de akutte hæmodynamiske ændringer, når de starter behandlingen. Hvis patienterne ikke har symptomer efter de 3 dage, udskrives de til videre behandling i op til 8 uger. Besøg er planlagt efter 2 og 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Dalsgaard, MD
          • Telefonnummer: +45 35 45 06 29
          • E-mail: md@dadlnet.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valvulær aortastenose med aortaklapareal < 1,0 cm2
  • Alder > 18 år
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

  • For patienter med symptomatisk aortastenose mindst én af følgende:

    • Stabil angina pectoris
    • Synkope ved anstrengelse
    • Svimmelhed ved anstrengelse
    • Tidligere lungeødem
    • Patienter i New York Heart Association funktionsklasse II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Siddende systolisk tryk < 100 mmHg
  • Kreatinin > 200 mM ved screening
  • Nyrearteriestenose
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Enhver patientkarakteristik, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Behandlet med ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker inden for den sidste måned
  • Kendt allergi over for ACE-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Captopril og Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg testdosis og Caps Trandolapril 0,5 mg eller 1,0 mg eller 2,0 mg (afhængigt af symptomer, dvs. hypotension)
Medicin: Captopril Testdosis og Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg testdosis og Caps Trandolapril 0,5 mg eller 1,0 mg eller 2,0 mg (afhængigt af symptomer, dvs. hypotension)
Aktiv komparator: 1
Captopril testdosis og Trandolapril
Medicin: Captopril og Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg testdosis og Caps Trandolapril 0,5 mg eller 1,0 mg eller 2,0 mg (afhængigt af symptomer, dvs. hypotension)
Medicin: Captopril Testdosis og Trandolapril
Caps Captopril 6,25 mg testdosis og Caps Trandolapril 0,5 mg eller 1,0 mg eller 2,0 mg (afhængigt af symptomer, dvs. hypotension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling med ACE-hæmmere forbedrer hæmodynamiske parametre hos patienter med svær aortastenose.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling med ACE-hæmmere:
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Øger arbejdsevnen hos patienter med svær aortastenose.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forbedrer den systoliske og diastoliske funktion på venstre ventrikel.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hos patienter med svær aortastenose er sikkert.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Affedt vægspænding i venstre ventrikel.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Dalsgaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Christian Hassager, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Peter Clemmensen, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Peer Grande, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Captopril og Trandolapril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner