Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дииндолилметан у здоровых добровольцев

28 декабря 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза 1 клинического исследования безопасности, фармакокинетики и лекарственного взаимодействия многократных доз DIM пищевого класса с улучшенной абсорбцией (BR-DIM)

Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу дииндолилметана у здоровых добровольцев. Химиопрофилактика — это использование определенных лекарств или веществ для предотвращения образования, роста или рецидива рака. Использование дииндолилметана может препятствовать образованию рака. Сбор и хранение образцов крови и мочи здоровых добровольцев для исследования в лаборатории может помочь врачам узнать больше о том, как организм человека справляется с препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние многократных ежедневных доз пищевого дииндолилметана с улучшенной абсорбцией (BR-DIM) на распределение пробных препаратов, метаболизируемых цитохромом P4501A2 (CYP1A2) и CYP3A4 у здоровых добровольцев.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите влияние многократных ежедневных доз BR-DIM на метаболиты эстрогена в моче и на активность CYP2C9, CYP2D6 и Р-гликопротеина/ОАТР.

II. Определите влияние однократной дозы BR-DIM на распределение зондовых препаратов, которые метаболизируются или транспортируются CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 и P-гликопротеином (P-go).

III. Определите безопасность и переносимость однократных и многократных суточных доз BR-DIM.

IV. Определите фармакокинетику однократной дозы BR-DIM и той же дозы после длительного ежедневного дозирования.

V. Определите фармакокинетику однократной дозы BR-DIM и той же дозы после длительного ежедневного дозирования.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние BR-DIM на активность глутатион-S-трансферазы (GST), фермента фазы 2, в лимфоцитах.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Участники стратифицированы по половому признаку. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.

Группа I: Участники получают низкие дозы перорально дииндолилметана (BR-DIM) два раза в день в течение 4 недель.

Группа II: участники получают высокие дозы BR-DIM перорально два раза в день в течение 4 недель.

В обеих группах участники получают пероральный коктейль «зонд-лекарство», включающий кофеин (CYP1A2), декстрометорфан (CYP2D6), буспирон (CYP3A4), лозартан (CYP2C9) и фексофенадин (P-гликопротеин) до рандомизации и после первой и последней дозы препарата. BR-DIM.

Периодически собирают кровь и мочу для определения фармакокинетических профилей BR-DIM и пробных препаратов.

После завершения исследовательского вмешательства за участниками наблюдают в течение 1 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Некурящий подтвержден анализом мочи на котинин
  • Нет активного злокачественного новообразования
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 месяцев
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Абсолютное количество гранулоцитов > 1500/мм^3
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Альбумин > 3,0 г/дл
  • Билирубин < 1,8 мг/дл
  • АСТ и АЛТ < 110 ЕД/л
  • Щелочная фосфатаза < 300 ЕД/л
  • Индекс массы тела = < 30
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные участники должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
  • Отсутствие острых, нестабильных, хронических или рецидивирующих заболеваний
  • Никаких строгих вегетарианцев или потребления > 3 средних порций (1/2 стакана каждая) овощей семейства крестоцветных в неделю
  • Участники, которые прекратили есть овощи семейства крестоцветных в течение последних 2 недель и соглашаются воздерживаться от их употребления на время исследования, имеют право на участие.
  • К крестоцветным овощам относятся брокколи, белокочанная капуста (включая салат из капусты), цветная капуста, бок-чой, брюссельская капуста, листовая капуста, листовая капуста, кольраби, зелень горчицы, брюква, репа и кресс-салат.
  • Отсутствие серьезной лекарственной аллергии или другой серьезной непереносимости или аллергии
  • Допускается легкая сезонная аллергия
  • Отсутствие хронических состояний, включая головные боли, дисфорию, утомляемость, головокружение, нечеткость зрения, бессонницу, ринорею, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, менопаузальные приливы/ночные поты или клинически значимый предменструальный синдром
  • Отсутствие серьезных острых или хронических заболеваний
  • Нет необходимости в хронической лекарственной терапии
  • Не употреблять алкоголь в течение 48 часов после начала лечения.
  • Отсутствие исследуемых препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Никаких одновременных регулярных лекарств или гормонов
  • Нет недавних изменений в лекарствах или дозировке лекарств
  • Никаких одновременных регулярных добавок или витаминов
  • Нет одновременных безрецептурных препаратов
  • Нет одновременный грейпфрут или его сок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкие дозы перорального дииндолилметана)
Участники получают низкие дозы дииндолилметана перорально (BR-DIM) два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: пероральный микрокапсулированный дииндолилметан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Биоответ ДИМ
  • BR-DIM
Экспериментальный: Группа II (высокие дозы диинолилметана перорально)
Участники получают высокие дозы BR-DIM перорально два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: пероральный микрокапсулированный дииндолилметан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Биоответ ДИМ
  • BR-DIM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дииндолилметана (BR-DIM) на активность CYP3A4 и CYP1A2
Временное ограничение: До 1 недели
Описательная статистика будет рассчитываться по всем представляющим интерес переменным: частоты и проценты будут использоваться для суммирования категориальных переменных и медиан, а диапазоны будут суммировать количественные переменные. Парные t-тесты будут использоваться для сравнения уровней ферментов после приема каждой дозы. Анализ ковариации будет использоваться для определения влияния дозы на уровни ферментов с использованием исходных значений в качестве ковариации. Если нет эффекта дозы, семь субъектов, получавших каждую дозу, будут объединены, что обеспечит увеличение мощности для обнаружения значимых изменений в уровнях ферментов.
До 1 недели
Токсичность 2 степени или выше, классифицированная с использованием версии 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 1 недели
Будет использован односторонний биномиальный тест. Описательная статистика будет рассчитываться по всем представляющим интерес переменным: частоты и проценты будут использоваться для суммирования категориальных переменных и медиан, а диапазоны будут суммировать количественные переменные.
До 1 недели
Стационарные фармакокинетические параметры, такие как период полувыведения, Cmax, Tmax и AUC.
Временное ограничение: До 1 недели
Фармакокинетические параметры у женщин в пре- и постменопаузе будут сравниваться с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения ферментов, метаболизирующих лекарственные средства (CYP2C9, CYP2D6, P-гликопротеин/ОАТР и глутатион-S-трансфераза)
Временное ограничение: До 1 недели
Значения пробного препарата для первых трех ферментов для исходных значений (плацебо) и значений BR-DIM для первой дозы по сравнению с оценкой возможных ингибирующих взаимодействий, а также между исходными значениями и значениями BR-DIM для последней дозы для оценки возможности того или иного ингибирующего действия. или индуктивные события. Измерения цитозольной активности GST лимфоцитов будут сравнивать исходный уровень со значениями BR-DIM после последней дозы и, таким образом, оценивать возможность ингибирующих или индуктивных событий. Поскольку мы ожидаем искажения данных, мы сравним значения, перечисленные выше, с помощью непараметрических ранговых тестов Уилкоксона.
До 1 недели
Соотношение альфа-ОНЭ 2/16 в моче
Временное ограничение: До 1 месяца
Односторонний дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для сравнения этого соотношения между периодами лечения (исходный уровень, один месяц на BR-DIM, один месяц после прекращения BR-DIM). Мы суммируем соотношение альфа-ОНЭ 2/16 для каждой дозы с помощью средних значений и стандартных отклонений. Если существует большая степень асимметрии, медиана и диапазон будут использоваться в качестве итоговых показателей, а критерий Фридмана будет использоваться для оценки влияния BR-DIM на метаболиты эстрогена в моче.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Reed Greg, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00867 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000511393
  • HSC # 9139 (Другой идентификатор: University of Kansas Medical Center)
  • N01-CN-35008-3 (Другой идентификатор: DCP)
  • N01CN35008 (Другой идентификатор: US NIH Grant/Contract Award Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный микрокапсулированный дииндолилметан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться