Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICULIP, Влияние двух липидных эмульсий на внутрибольничную инфекцию у пациентов в критическом состоянии (ICULIP)

18 июля 2013 г. обновлено: B. Braun Medical SA

Фаза IV-IV. ICULIP, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, двойное слепое исследование для оценки двух различных типов липидных эмульсий, используемых для полного парентерального питания у пациентов в критическом состоянии, и их влияния на внутрибольничную инфекцию.

Целью данного исследования является анализ влияния двух диет полного парентерального питания с липидными эмульсиями разного состава на частоту внутрибольничной инфекции у критических больных. Один рацион будет содержать эмульсию MCT/LCT, концентрированную до 20% (соотношение 50:50), а другой будет содержать эмульсию MCT/LCT/рыбий жир (соотношение 50:40:10). Вторичной целью данного исследования является анализ смертности в стационаре и до 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

В последние годы наиболее широко используемой липидной эмульсией для парентерального питания является соевое масло. Это первое поколение липидных эмульсий, используемых в TPN, содержало полиненасыщенные длинноцепочечные жирные кислоты (LCT) серии w-6 из соевого, кукурузного, подсолнечного и сафлорового масел. LCT содержат избыток линолевой кислоты, которая при метаболизме дает большое количество арахидоновой кислоты и ее метаболитов. Хотя обычно используемые дозы кажутся безопасными (1–2 г/кг/день при непрерывной перфузии), у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом у взрослых были описаны изменения функции легких, а также изменения функции тромбоцитов, функции печени и гемодинамики, которые связаны с избытком указанных метаболитов. Однако наиболее важным побочным эффектом инфузий липидов LCT является его влияние на иммунный ответ. Экспериментальные и клинические исследования показывают, что LCT может влиять на различные стадии иммунного ответа, такие как выработка антител, синтез комплемента, гранулоцитарная и лимфоцитарная активность и ретикулоэндотелиальная система. Были сформулированы различные гипотезы, объясняющие модуляторный эффект полиненасыщенных жирных кислот на иммунную функцию: изменения проницаемости клеточной мембраны, модификации синтеза эйкозаноидов и присутствие перекисей, полученных в результате окисления полиненасыщенных жирных кислот.

Таким образом, хотя линолевая кислота в качестве пищевой незаменимой жирной кислоты важна, ее избыточное потребление связано с нежелательными иммунологическими и воспалительными явлениями. Таким образом, рекомендуется частично заменить соевое масло другими липидами.

Чтобы избежать этих побочных эффектов, были разработаны липидные эмульсии второго поколения. Они содержат комбинацию жирных кислот со средней и длинной цепью (MCT/LCT) с более низким содержанием жирных кислот w-6. Липидные эмульсии MCT/LCT безопасны и не вызывают биохимических или метаболических изменений или газообмена у пациентов с ОРДС. Комбинации MCT/LCT, по-видимому, снижают образование эйкозаноидов и не изменяют иммунный ответ в исследованиях in vitro и экспериментальных исследованиях. Влияние этих различий на внутрибольничную инфекцию и клинический прогноз пациентов недостаточно изучено, несмотря на то, что некоторые исследования показывают снижение смертности и заболеваемости при использовании эмульсий МСТ/ЛСТ по сравнению с использованием чистых эмульсий ЛСТ. Эмульсии MCT/LCT обычно используются в клинической практике у пациентов, которые нуждаются в парентеральном питании в течение 20 лет.

Недавно клиническое использование в искусственном питании полиненасыщенных жирных кислот омега-3, эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), присутствующих во многих рыбьих жирах, было значительным. ЭПК является предшественником ряда эйкозаноидов, которые компенсируют провоспалительные эффекты эйкозаноидов в арахидоновой кислоте (ряд омега-6). Целью является иммуномодуляция для ослабления воспалительной реакции пациентов без негативного воздействия на иммунную функцию. Использование энтеральной диеты, обогащенной жирными кислотами омега-3 ряда (рыбий жир), у послеоперационных онкологических больных показало снижение числа дней пребывания в стационаре и инфекционных осложнений.

Использование рыбьего жира или жировых эмульсий, обогащенных рыбьим жиром (омега-3), в парентеральном питании уже было предметом различных исследований: там, где была показана модуляция маркеров воспалительного ответа, сокращается пребывание в стационаре и потребность в механической вентиляция легких у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, сокращает время пребывания в стационаре у пациентов, перенесших операции на органах пищеварения… Итак, липиды w-3 проявляют сильные иммунологические свойства. Они дают возможность уравновесить негативные эффекты обычных жирных кислот w-6. Недавние исследования демонстрируют положительное влияние внутривенного введения рыбьего жира на иммунологические функции и клинические параметры у хирургических и септических пациентов.

Цель исследования — проанализировать влияние двух диет полного парентерального питания с липидными эмульсиями разного состава на частоту внутрибольничной инфекции у критических больных. Один рацион будет содержать эмульсию MCT/LCT, концентрированную до 20% (соотношение 50:50) (w3:w6 составляет 1:7), а другой будет содержать эмульсию MCT/LCT/рыбий жир (соотношение 50:40:10) ( w3:w6 равно 1:2,7). Вторичной целью этого исследования является анализ смертности в больнице и до 6 месяцев после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты обоего пола, предполагаемая госпитализация в отделения интенсивной терапии (ОИТ), старше 18 лет, которым требуется ППП в качестве нутритивной метаболической поддержки в течение минимального периода 5 дней и где указанные пациенты подписали форму информированного согласия.

Показания к назначению парентерального питания должны быть рекомендованы Американским обществом парентерального и энтерального питания (ASPEN), в частности:

  • Тяжелое недоедание
  • Большая внутрибрюшная хирургия
  • Перитонит
  • Кишечная ишемия
  • Непроходимость кишечника
  • Желудочно-кишечные свищи
  • Тонкая кишка

Пациенты обоего пола старше 18 лет, которым нутриционная поддержка начинается с энтеральной диеты в первые 3 дня поступления в ОИТ, нуждаются в парентеральном питании, поскольку:

  • 75% расчетной потребности в энергии не достигается через 3 дня энтерального питания.
  • В результате энтерального питания возникают желудочно-кишечные осложнения, которые не поддаются лечению или сохраняются в первые 3 дня приема.

В этом случае ЭН будет приостановлено, а пациент будет включен в протокол получения ПП.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • АПАЧ II < 13
  • Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 39)
  • Заболевание печени определяется по следующему набору параметров:

    1. Портальная гипертензия с желудочно-кишечным кровотечением при поступлении
    2. Клинически выраженный гепатоцеллюлярный асцит
    3. Гепатоцеллюлярный билирубин выше 3 мг/дл
    4. Сывороточный альбумин менее 30 г/л при портальной гипертензии
    5. Энцефалопатия II степени или выше
    6. Клиническая диагностика алкогольного гепатита
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая по одному из следующих критериев:

    1. Плазматический креатинин более 4 мг/дл
    2. Хронический перитонеальный диализ или гемодиализ
  • Пациенты с тяжелой приобретенной или семейной гиперлипидемией (> 400 мг/день) любого типа
  • Серьезное хроническое неврологическое заболевание, определяемое по одному из следующих критериев:

    1. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения со стойким неврологическим дефицитом в течение последних 6 мес.
    2. Неврологический дефицит, который требует хронического заключения
  • Неопластические пациенты с метастазами и ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев
  • Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение месяца до исследования
  • Пациенты, получавшие длительное лечение кортикостероидами в течение месяца, предшествующего поступлению в отделение интенсивной терапии. Не следует исключать пациентов, получающих лечение кортикостероидами с момента поступления в ОИТ по поводу септического шока.
  • Непрерывная инфузионная терапия пропофолом или другими фармацевтическими препаратами в течение более 24 часов, когда в качестве носителя используются липидные эмульсии.
  • Инфекционные заболевания, передающиеся через кровь, продукты, полученные из крови или мочи: гепатиты В, С и ВИЧ
  • Включение в другое клиническое исследование
  • Получив ТПП за месяц до включения в исследование
  • Беременность
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТПН А (группа I)
Эмульсия на основе 20% МСТ/ЛСТ (соотношение 50:50)
Эмульсия на основе 20% МСТ/ЛСТ (соотношение 50:50)
Другие имена:
  • ЛИПОФУНДИНА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТПН Б (Группа II)
Эмульсия на основе 20% MCT/LCT/w3 ​​(соотношение 50:40:10), триглицеридов со средней и длинной цепью и триглицеридов рыбьего жира
Эмульсия на основе 20% MCT/LCT/w3 ​​(соотношение 50:40:10), триглицеридов со средней и длинной цепью и триглицеридов рыбьего жира.
Другие имена:
  • ЛИПОПЛЮС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Особое внимание в анализе уделяется: пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких, катетерной инфекции, бактериемии, не связанной с катетером, мочевой инфекции, инфекции послеоперационных ран и внутрибрюшному абсцессу и перитониту.
Временное ограничение: Пациенты будут получать не менее 5 дней ПП. Клиническое состояние и внутрибольничная инфекция будут контролироваться ежедневно до тех пор, пока первая фаза исследования не будет завершена на 28-й день или пациент не будет выписан из отделения.
Пациенты будут получать не менее 5 дней ПП. Клиническое состояние и внутрибольничная инфекция будут контролироваться ежедневно до тех пор, пока первая фаза исследования не будет завершена на 28-й день или пациент не будет выписан из отделения.
Сравните частоту внутрибольничной инфекции, связанной с введением двух разных растворов липидов при полном парентеральном питании пациентов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Пациенты будут получать не менее 5 дней ПП. Клиническое состояние и внутрибольничная инфекция будут контролироваться ежедневно до тех пор, пока первая фаза исследования не будет завершена на 28-й день или пациент не будет выписан из отделения.
Пациенты будут получать не менее 5 дней ПП. Клиническое состояние и внутрибольничная инфекция будут контролироваться ежедневно до тех пор, пока первая фаза исследования не будет завершена на 28-й день или пациент не будет выписан из отделения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Летальность в исследовании в конце исследования и через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии; Пребывание в больнице и/или в отделении интенсивной терапии; ИВЛ дни; Оценка функции печени; Оценка эффективности питания.
Временное ограничение: В конце исследования и через 6 мес после выписки из ОРИТ.
В конце исследования и через 6 мес после выписки из ОРИТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Главный следователь: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Учебный стул: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСТ/ЛСТ (1:1)

Подписаться