Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICULIP, Vliv dvou lipidových emulzí na nozokomiální infekci u kritických pacientů (ICULIP)

18. července 2013 aktualizováno: B. Braun Medical SA

Fáze IV-IV. ICULIP, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie k hodnocení dvou různých typů lipidových emulzí používaných k celkové parenterální výživě u kritických pacientů a jejich vlivu na nozokomiální infekci.

Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv dvou totálních parenterálních nutričních diet s lipidovými emulzemi různého složení na výskyt nozokomiálních infekcí u kritických pacientů. Jedna strava bude obsahovat emulzi MCT/LCT koncentrovanou na 20 % (poměr 50:50) a druhá bude obsahovat emulzi MCT/LCT/rybí olej (poměr 50:40:10). Sekundárním cílem této studie je analyzovat mortalitu v nemocnici a po propuštění do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

V posledních letech je nejrozšířenější lipidová emulze pro parenterální výživu na bázi sojového oleje. Tato první generace lipidových emulzí používaných v TPN obsahovala polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCT) řady w-6 ze sójového, kukuřičného, ​​slunečnicového a světlicového oleje. LCT obsahují nadbytek kyseliny linolové, která při metabolizaci produkuje velké množství kyseliny arachidonové a jejích metabolitů. Ačkoli se obecně používané dávky zdají být bezpečné (1–2 g/kg/den kontinuální perfuzí), byly popsány změny plicních funkcí u pacientů s akutním syndromem dechové tísně dospělých, stejně jako změny funkce krevních destiček, jaterních funkcí a hemodynamiky, které jsou připisovány přebytku uvedených metabolitů. Nejdůležitějším vedlejším účinkem infuzí LCT lipidů je však jejich vliv na imunitní odpověď. Experimentální a klinické studie ukazují, že LCT může interferovat s různými stádii imunitní odpovědi, jako je produkce protilátek, syntéza komplementu, granulocytární a lymfocytární aktivita a retikuloendoteliální systém. Pro vysvětlení modulačního účinku polynenasycených mastných kyselin na imunitní funkce byly formulovány různé hypotézy: změny v permeabilitě buněčné membrány, modifikace v syntéze eikosanoidů a přítomnost peroxidů odvozených z oxidace polynenasycených mastných kyselin.

Stručně řečeno, ačkoli je kyselina linolová jako esenciální mastná kyselina v potravě důležitá, její nadměrný příjem je spojen s nežádoucími imunologickými a zánětlivými příhodami. Proto se doporučuje, aby byl sójový olej částečně nahrazen jinými lipidy.

Aby se předešlo těmto vedlejším účinkům, byly vyvinuty lipidové emulze druhé generace. Ty obsahují kombinaci mastných kyselin se středním a dlouhým řetězcem (MCT/LCT) s nižším obsahem mastných kyselin w-6. Lipidové emulze MCT/LCT jsou bezpečné a nevyvolávají biochemické nebo metabolické změny ani výměnu plynů u pacientů s ARDS. Zdá se, že kombinace MCT/LCT snižují tvorbu eikosanoidů a nemění imunitní odpověď v in vitro a experimentálních studiích. Dopad těchto rozdílů na nozokomiální infekci a klinickou prognózu pacientů nebyl dostatečně prozkoumán, přestože některé studie prokazují sníženou mortalitu a morbiditu při použití emulzí MCT/LCT ve srovnání s použitím čistých emulzí LCT. Emulze MCT/LCT se běžně používají v klinické praxi u pacientů, kteří vyžadují parenterální výživu po dobu 20 let.

V poslední době je v umělé výživě významné klinické použití polynenasycených mastných kyselin řady omega-3, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), které jsou přítomny v mnoha rybích olejích. EPA je prekurzorem určitých eikosanoidových sérií, které kompenzují prozánětlivé účinky eikosanoidů v kyselině arachidonové (série omega-6). Cílem je imunomodulace ke zmírnění zánětlivé reakce pacientů bez negativního dopadu na imunitní funkce. Užívání enterální diety obohacené o mastné kyseliny řady omega-3 (rybí tuk) u pooperačních pacientů s rakovinou prokázalo snížení počtu dní v nemocnici a infekčních komplikací.

Použití rybího oleje nebo tukových emulzí obohacených o rybí tuk (omega-3) v parenterální výživě již bylo předmětem různých studií: kde byla prokázána modulace markerů zánětlivé odpovědi, snižuje pobyt v nemocnici a nutnost mechanického ventilace u pacientů podstupujících velkou operaci břicha, zkracuje pobyt v nemocnici u pacientů podstupujících operaci zažívacího traktu… Tuky w-3 tedy vykazují silné imunologické vlastnosti. Nabízejí možnost vyvážit negativní účinky konvenčních w-6 mastných kyselin. Nedávné studie ukazují pozitivní účinky intravenózního použití rybího tuku na imunologické funkce a klinické parametry u chirurgických a septických pacientů

Účelem této studie je analyzovat vliv dvou totálních parenterálních nutričních diet s lipidovými emulzemi různého složení na výskyt nozokomiálních infekcí u kritických pacientů. Jedna strava bude obsahovat emulzi MCT/LCT koncentrovanou na 20 % (poměr 50:50) (w3:w6 je 1:7) a druhá bude obsahovat emulzi MCT/LCT/rybí olej (poměr 50:40:10) ( w3:w6 je 1:2,7). Sekundárním cílem této studie je analyzovat mortalitu v nemocnici a do 6 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti obou pohlaví, prospektivní přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP), starší 18 let, kde je TPN vyžadována jako nutriční metabolická podpora po dobu minimálně 5 dnů a kde uvedení pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.

Indikace pro podávání parenterální výživy jsou ty, které doporučuje Americká společnost pro parenterální a enterální výživu (ASPEN), a zejména:

  • Těžká podvýživa
  • Velká intraabdominální chirurgie
  • Zánět pobřišnice
  • Střevní ischémie
  • Střevní okluze
  • Gastrointestinální píštěle
  • Tenké střevo

Pacienti obou pohlaví, starší 18 let, u kterých je zahájena nutriční podpora enterální dietou v prvních 3 dnech po přijetí na JIP, vyžadují parenterální výživu jako:

  • Po třech dnech podávání enterální výživy nebylo dosaženo 75 % vypočtené energetické potřeby.
  • Gastrointestinální komplikace byly způsobeny v důsledku enterální výživy, které nelze léčit nebo přetrvávají v prvních 3 dnech přijetí.

V tomto případě bude EV pozastavena a pacient bude zařazen do protokolu o přijetí PN.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • APACHE II < 13
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 39)
  • Onemocnění jater definované v rámci následující sady parametrů:

    1. Portální hypertenze s gastrointestinálním krvácením při příjmu
    2. Klinicky patrný hepatocelulární ascites
    3. Hepatocelulární bilirubin vyšší než 3 mg/dl
    4. Sérový albumin nižší než 30 g/l s portální hypertenzí
    5. Encefalopatie druhého nebo vyššího stupně
    6. Klinická diagnóza alkoholické hepatitidy
  • Chronická renální insuficience definovaná jedním z následujících kritérií:

    1. Plazmatický kreatinin vyšší než 4 mg/dl
    2. Chronická peritoneální dialýza nebo hemodialýza
  • Pacienti s těžkou získanou nebo familiární hyperlipidemií (> 400 mg/den) jakéhokoli druhu
  • Závažné chronické neurologické onemocnění definované jedním z následujících kritérií:

    1. Cévní mozková příhoda s přetrvávajícím neurologickým deficitem v posledních šesti měsících
    2. Neurologický deficit, který vyžaduje chronickou izolaci
  • Neoplastičtí pacienti s metastázami a očekávanou délkou života méně než šest měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během měsíce před studií
  • Pacienti, kteří byli v měsíci předcházejícím přijetí na JIP chronicky léčeni kortikoidy. Pacienti léčení kortikoidy od přijetí na JIP pro septický šok by neměli být vyloučeni.
  • Kontinuální infuzní léčba po dobu delší než 24 hodin propofolem nebo jinými léčivy, kde se jako vehikulum používají lipidové emulze
  • Infekční onemocnění přenášená krví, produkty pocházející z krve nebo moči: hepatitida B, C a HIV
  • Zařazení do další klinické studie
  • Po obdržení TPN v měsíci před zařazením do studie
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TPN A (skupina I)
Emulze na bázi 20 % MCT/LCT (poměr 50:50)
Emulze na bázi 20 % MCT/LCT (poměr 50:50)
Ostatní jména:
  • LIPOFUNDINA
EXPERIMENTÁLNÍ: TPN B (skupina II)
Emulze na bázi 20% MCT/LCT/w3 ​​(poměr 50:40:10), triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem a triglyceridy rybího oleje
Emulze na bázi 20% MCT/LCT/w3 ​​(poměr 50:40:10), triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem a triglyceridy rybího oleje.
Ostatní jména:
  • LIPOPLUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýzy se zaměří zejména na: Pneumonie spojená s mechanickou ventilací, Infekce katétrem, Bakterémie bez katétru, Infekce močových cest, Infekce operačních ran a nitrobřišní absces a peritonitida.
Časové okno: Pacienti dostanou minimálně 5 dní PN. Klinický stav a nozokomiální infekce budou sledovány denně až do ukončení první fáze studie 28. dne nebo do propuštění pacienta z jednotky.
Pacienti dostanou minimálně 5 dní PN. Klinický stav a nozokomiální infekce budou sledovány denně až do ukončení první fáze studie 28. dne nebo do propuštění pacienta z jednotky.
Porovnejte výskyt nozokomiálních infekcí spojených s podáváním dvou různých lipidových roztoků v celkové parenterální výživě pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Pacienti dostanou minimálně 5 dní PN. Klinický stav a nozokomiální infekce budou sledovány denně až do ukončení první fáze studie 28. dne nebo do propuštění pacienta z jednotky.
Pacienti dostanou minimálně 5 dní PN. Klinický stav a nozokomiální infekce budou sledovány denně až do ukončení první fáze studie 28. dne nebo do propuštění pacienta z jednotky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortalita studie na konci studie a 6 měsíců po propuštění z JIP; pobyt v nemocnici a/nebo na jednotce intenzivní péče; Dny mechanického větrání; Posouzení funkce jater; Hodnocení nutriční účinnosti.
Časové okno: Na konci studie a 6 měsíců po propuštění z JIP.
Na konci studie a 6 měsíců po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Studijní židle: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-0510
  • 2005-003542-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na MCT/LCT (1:1)

3
Předplatit