Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICULIP, inverkan av två lipidemulsioner i den nosokomiala infektionen hos kritiska patienter (ICULIP)

18 juli 2013 uppdaterad av: B. Braun Medical SA

Fas IV-IV. ICULIP, en prospektiv, multicenter, randomiserad, jämförande, dubbelblind studie för att utvärdera två olika typer av lipidemulsioner som används för total parenteral nutrition hos kritiska patienter och deras inverkan på nosokomial infektion.

Denna studie syftar till att analysera effekten av två totala parenterala dieter med lipidemulsioner av olika sammansättning på förekomsten av nosokomial infektion hos kritiska patienter. En diet kommer att innehålla en MCT/LCT-emulsion koncentrerad till 20 % (förhållande 50:50) och den andra kommer att innehålla en MCT/LCT/fiskoljeemulsion (förhållande 50:40:10). Det sekundära målet med denna studie är att analysera dödligheten på sjukhus och upp till 6 månaders utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har den mest använda lipidemulsionen för parenteral näring varit baserad på sojabönolja. Denna första generation av lipidemulsioner som användes i TPN innehöll fleromättade långkedjiga fettsyror i w-6-serien (LCT) från soja-, majs-, solros- och safflorolja. LCT innehåller ett överskott av linolsyra som, när det metaboliseras, producerar stora mängder arakidonsyra och dess metaboliter. Även om de allmänt använda doserna verkar säkra (1-2 g/kg/dag genom kontinuerlig perfusion), har förändringar i lungfunktionen hos patienter med akut andnödsyndrom hos vuxna beskrivits, liksom förändringar i trombocytfunktion, leverfunktion och hemodynamik, vilket hänförs till överskottet av nämnda metaboliter. Den viktigaste bieffekten av LCT-lipidinfusionerna är dock dess inverkan på immunsvaret. Experimentella och kliniska studier visar att LCT kan störa olika stadier av immunsvaret såsom produktion av antikroppar, komplementsyntes, granulocytisk och lymfocytisk aktivitet och retikuloendotelsystemet. Olika hypoteser har formulerats för att förklara de fleromättade fettsyrornas modulatoreffekt på immunfunktionen: förändringar i cellmembranets permeabilitet, modifieringar i syntesen av eikosanoider och närvaron av peroxider som härrör från oxidationen av fleromättade fettsyror.

Sammanfattningsvis, även om linolsyra som en essentiell fettsyra i kosten är viktig, är dess överdrivna intag associerat med oönskade immunologiska och inflammatoriska händelser. Därför rekommenderas att sojaolja delvis ersätts med andra lipider.

För att undvika dessa biverkningar utvecklades andra generationens lipidemulsioner. Dessa innehåller en kombination av medel- och långkedjiga fettsyror (MCT/LCT) med lägre W-6 fettsyrahalt. MCT/LCT-lipidemulsioner är säkra och producerar inte biokemiska eller metaboliska förändringar eller gasutbyte hos patienter med ARDS. MCT/LCT-kombinationer verkar minska genereringen av eikosanoider och förändrar inte immunsvaret i in vitro och experimentella studier. Effekten av dessa skillnader på den nosokomiala infektionen och den kliniska prognosen för patienterna har inte studerats tillräckligt trots att vissa studier visar minskad mortalitet och sjuklighet med användning av MCT/LCT-emulsioner jämfört med användning av rena LCT-emulsioner. MCT/LCT-emulsioner används normalt i klinisk praxis på patienter som har krävt parenteral näring i 20 år.

Nyligen har den kliniska användningen i artificiell näring av omega-3-seriens fleromättade fettsyror, eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) som finns i många fiskoljor varit betydande. EPA är en föregångare till vissa eikosanoidserier som kompenserar de proinflammatoriska effekterna av eikosanoider i arakidonsyra (omega-6-serien). Målet är immunmodulering för att dämpa det inflammatoriska svaret hos patienter utan att negativt påverka immunfunktionen. Användningen av enteral kost berikad med omega-3-fettsyror (fiskolja) hos cancerpatienter efter operation visade en minskning av antalet dagar på sjukhus och infektiösa komplikationer.

Användningen av fiskolja eller fettemulsioner berikade med fiskolja (omega-3) i parenteral näring har redan varit föremål för olika studier: där modulering av de inflammatoriska svarsmarkörerna har visats, minskar vistelsen på sjukhus och behovet av mekanisk ventilation hos patienter som genomgår större bukkirurgi, minskar vistelsen på sjukhus hos patienter som genomgår matsmältningsoperation... Så w-3-lipider uppvisar starka immunologiska egenskaper. De erbjuder möjligheten att motverka de negativa effekterna av konventionella w-6-fettsyror. Nyligen genomförda studier visar positiva effekter av intravenös användning av fiskolja på immunologiska funktioner och kliniska parametrar hos kirurgiska och septiska patienter

Syftet med denna studie är att analysera effekten av två totala parenterala dieter med lipidemulsioner av olika sammansättning på förekomsten av nosokomial infektion hos kritiska patienter. En diet kommer att innehålla en MCT/LCT-emulsion koncentrerad till 20 % (förhållande 50:50) (w3:w6 är 1:7) och den andra kommer att innehålla en MCT/LCT/fiskoljeemulsion (förhållande 50:40:10) ( w3:w6 är 1:2,7). Det sekundära målet med denna studie är att analysera dödligheten på sjukhus och upp till 6 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter av båda könen, blivande inläggning på intensivvårdsavdelningar (ICU), över 18 år, där TPN krävs som ett näringsmetaboliskt stöd under en period av minst 5 dagar och där nämnda patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Indikationerna för administrering av parenteral nutrition ska vara de som rekommenderas av American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), och i synnerhet:

  • Svår undernäring
  • Stor intraabdominal operation
  • Peritonit
  • Intestinal ischemi
  • Tarmocklusion
  • Gastrointestinala fistlar
  • Tunntarm

Patienter av båda könen, över 18 år, som påbörjar näringsstöd med enteral dieter under de första 3 dagarna av inläggningen på intensivvårdsavdelningen kräver parenteral näring som:

  • 75 % av det beräknade energibehovet har inte uppnåtts efter tre dagar med enteral nutrition.
  • Gastrointestinala komplikationer har drabbats som ett resultat av enteral nutrition som inte kan behandlas eller som är ihållande under de första 3 dagarna av inläggningen.

I detta fall kommer EN att avbrytas och patienten inkluderas i protokollet som tar emot PN.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • APACHE II < 13
  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 39)
  • Leversjukdom definierad inom följande uppsättning parametrar:

    1. Portal hypertoni med gastrointestinal blödning vid inläggning
    2. Kliniskt uppenbar hepatocellulär ascites
    3. Hepatocellulärt bilirubin högre än 3 mg/dL
    4. Serumalbumin mindre än 30 g/L med portal hypertoni
    5. encefalopati av grad II eller högre
    6. Klinisk diagnos av alkoholisk hepatit
  • Kronisk njurinsufficiens definieras av ett av följande kriterier:

    1. Plasmatisk kreatinin högre än 4 mg/dL
    2. Kronisk peritonealdialys eller hemodialys
  • Patienter med svår förvärvad eller familjär hyperlipidemi (> 400 mg/dag) av något slag
  • Allvarlig kronisk neurologisk sjukdom definierad av ett av följande kriterier:

    1. Cerebrovaskulär olycka med ihållande neurologisk underskott under de senaste sex månaderna
    2. Neurologiskt underskott som nödvändiggör kronisk förlossning
  • Neoplastiska patienter med metastaser och en förväntad livslängd på mindre än sex månader
  • Patienter som genomgick kemoterapi eller strålbehandling under månaden före studien
  • Patienter som fick kronisk behandling med kortikoider månaden före inläggningen på intensivvårdsavdelningen. Patienter som behandlas med kortikoider sedan inläggning på intensivvårdsavdelning för septisk chock bör inte uteslutas.
  • Kontinuerlig infusionsbehandling i mer än 24 timmar med propofol eller med andra läkemedel där lipidemulsioner används som vehikel
  • Infektionssjukdomar som överförs via blodet, produkter som härrör från blod eller urin: hepatit B, C och HIV
  • Inkludering i en annan klinisk prövning
  • Efter att ha fått TPN månaden före inkluderingen i studien
  • Graviditet
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TPN A (Grupp I)
Emulsion baserad på 20 % MCT/LCT (förhållande 50:50)
Emulsion baserad på 20 % MCT/LCT (förhållande 50:50)
Andra namn:
  • LIPOFUNDINA
EXPERIMENTELL: TPN B (Grupp II)
Emulsion baserad på 20 % MCT/LCT/w3 ​​(förhållande 50:40:10), medellång- och långkedjiga triglycerider och fiskoljetriglycerider
Emulsion baserad på 20 % MCT/LCT/w3 ​​(förhållande 50:40:10), medellång- och långkedjiga triglycerider och fiskoljetriglycerider.
Andra namn:
  • LIPOPLUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analyserna kommer särskilt att fokusera på: Lunginflammation associerad med mekanisk ventilation, Kateterinfektion, Bakteriemi ej associerad med kateter, Urinvägsinfektion, Infektion av operationssår samt Intraabdominal abscess och bukhinneinflammation.
Tidsram: Patienterna kommer att få minst 5 dagars PN. Kliniskt tillstånd och nosokomial infektion kommer att övervakas dagligen tills den första fasen av studien är avslutad dag 28 eller patienten skrivs ut från enheten.
Patienterna kommer att få minst 5 dagars PN. Kliniskt tillstånd och nosokomial infektion kommer att övervakas dagligen tills den första fasen av studien är avslutad dag 28 eller patienten skrivs ut från enheten.
Jämför förekomsten av nosokomial infektion i samband med administrering av två olika lipidlösningar i total parenteral nutrition hos patienter på en intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Patienterna kommer att få minst 5 dagars PN. Kliniskt tillstånd och nosokomial infektion kommer att övervakas dagligen tills den första fasen av studien är avslutad dag 28 eller patienten skrivs ut från enheten.
Patienterna kommer att få minst 5 dagars PN. Kliniskt tillstånd och nosokomial infektion kommer att övervakas dagligen tills den första fasen av studien är avslutad dag 28 eller patienten skrivs ut från enheten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiedödlighet i slutet av studien och 6 månader efter utskrivning från ICU; Sjukhusvistelse och/eller intensivvårdsavdelning; Dagar för mekanisk ventilation; Bedömning av leverfunktion; Bedömning av näringseffektivitet.
Tidsram: I slutet av studien och 6 månader efter utskrivning från ICU.
I slutet av studien och 6 månader efter utskrivning från ICU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Studiestol: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-G-H-0510
  • 2005-003542-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på MCT/LCT (1:1)

3
Prenumerera