- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00406341
Исследование офтальмологической эмульсии дифлупредната при послеоперационном воспалении
29 ноября 2006 г. обновлено: Sirion Therapeutics, Inc.
Подтверждающее исследование фазы 3 0,05% офтальмологической эмульсии дифлупредната при лечении послеоперационного воспаления
Целью этого исследования фазы 3 является определение эффективности глазной эмульсии дифлупредната при лечении послеоперационного воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования фазы 3 является оценка эффективности и безопасности 0,05% офтальмологической эмульсии дифлупредната у пациентов с внутриглазным послеоперационным воспалением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
200
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, операцию на стекловидном теле или и то, и другое (включая пациентов, перенесших операцию по установке ИОЛ одновременно)
- Пациенты с клеточным индексом передней камеры не менее «2» на следующий день после операции.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше, независимо от пола (допускается зачисление, когда возраст пациентов достигает критерия на день получения согласия)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимали системное введение кортикостероидов или иммунодепрессантов, или применяли глазные мази кортикостероидов в течение 1 недели до инстилляции исследуемых препаратов;
- Пациенты, которым перед закапыванием исследуемых препаратов проводили местное введение кортикостероидов в глаза; (пациенты, которые использовали водные препараты в течение 1 недели или пациенты, которые использовали препараты пролонгированного действия в течение 2 недель, были исключены)
- Пациенты, принимавшие системное введение нестероидных противовоспалительных средств или противовоспалительных ферментных препаратов в течение 3 дней до инстилляции исследуемых препаратов;
- Пациенты, которым проводилась инстилляция кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств или противовоспалительных ферментных препаратов в течение 24 ч до прединстилляционного наблюдения (через сутки после операции);
- Пациенты, перенесшие периоперационную и/или послеоперационную интравитреальную инъекцию кортикостероидов;
- Пациенты, перенесшие субконъюнктивальную инъекцию или инъекцию субтеноновой капсулы кортикостероидов;
- Пациенты с внутриглазным кровоизлиянием в степени, которая может повлиять на послеоперационные оценки;
- Пациенты, перенесшие газовую тампонаду во время операции;
- Больные эндогенным увеитом;
- Пациенты с отслоением эпителия роговицы или язвой роговицы в целевом глазу;
- Пациенты с подозрением на вирусные, бактериальные или микотические кератоконъюнктивальные заболевания в целевом или противоположном глазу;
- Пациенты с глаукомой или глазной гипертензией, или те, у кого в анамнезе ВГД было повышено из-за инстилляции кортикостероидов, или те, у которых ВГД контролировалось с помощью офтальмологических антигипертензивных средств;
- Пациенты с ВГД не менее 25 мм рт.ст. в сутки после операции;
- Пациенты с аллергией на кортикостероидные препараты;
- Пациенты, которые обязаны носить контактные линзы в течение периода исследования;
- Пациенты, которым в период исследования запланирована операция на противоположном глазу;
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью;
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменения оценки клеток передней камеры на 14-й день после начала закапывания по сравнению с исходным уровнем (отличия от исходной оценки) сравнивали между 2 группами лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменения в количестве клеток передней камеры на 3 и 7 день после начала закапывания сравнивали между двумя группами лечения.
|
Количество пациентов, показывающих «0» клеток передней камеры на 3, 7 и 14 день после начала инстилляции, сравнивали между 2 группами лечения.
|
Изменения в баллах вспышки передней камеры на 3, 7 и 14 день после начала инстилляции (отличие от исходного балла) сравнивали между 2 группами лечения.
|
Изменения в общей сумме баллов субъективных симптомов и объективных признаков на 3, 7 и 14 день после начала инстилляции (отличие от исходного балла) сравнивали между 2 группами лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shigeaki Ohno, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования
1 марта 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Последняя проверка
1 ноября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJE2079/3-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
University of CatanzaroЗавершенныйВнутриглазное давление | Центральная толщина роговицыИталия
-
University of ZurichНеизвестный
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaЗавершенный
-
University of MiamiПрекращено