Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Difluprednate oftalmisesta emulsiosta postoperatiivisessa tulehduksessa

keskiviikko 29. marraskuuta 2006 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 varmistustutkimus 0,05 % Difluprednate oftalmisesta emulsiosta leikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko difluprednate oftalminen emulsio tehokas postoperatiivisen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,05 % difluprednaatti-silmäemulsion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on intraokulaarinen postoperatiivinen tulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus, lasiaisen leikkaus tai molemmat (mukaan lukien potilaat, joille on tehty silmänsuolen asennusleikkaus samanaikaisesti)
  • Potilaat, joiden etukammion solujen pistemäärä on vähintään "2" päivässä leikkauksen jälkeen
  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat sukupuolesta riippumatta (on oikeutettu ilmoittautumaan, kun potilaan ikä täyttää kriteerin suostumuksen saantipäivänä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisesti kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita tai käyttivät kortikosteroidien silmävoiteita viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden tiputtamista;
  • Potilaat, joille annettiin paikallisesti kortikosteroideja silmiin ennen tutkimuslääkkeiden tiputtamista; (potilaat, jotka käyttivät vesipitoisia valmisteita viikon sisällä tai potilaat, jotka käyttivät varastovalmisteita 2 viikon sisällä, suljettiin pois)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai anti-inflammatorisia entsyymivalmisteita 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden tiputtamista;
  • Potilaat, jotka tiputtivat kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai anti-inflammatorisia entsyymivalmisteita 24 tunnin sisällä ennen instillaatiota edeltävää tarkkailua (päivä leikkauksen jälkeen);
  • Potilaat, joille on tehty kortikosteroidien lasiaisensisäinen injektio perioperatiivisesti ja/tai leikkauksen jälkeen;
  • Potilaat, joille injektio sidekalvon alle tai sub-Tenon-kapseliinjektio kortikosteroideja;
  • Potilaat, joilla on silmänsisäistä verenvuotoa, joka voi vaikuttaa postoperatiivisiin arviointeihin;
  • Potilaat, joille tehtiin kaasutamponadi leikkauksessa;
  • Potilaat, joilla on endogeeninen uveiitti;
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon epiteelin irtoaminen tai sarveiskalvon haavauma kohdesilmässä;
  • Potilaat, joilla epäillään olevan virus-, bakteeri- tai mykoottisia sarveiskalvon häiriöitä kohdesilmässä tai vastakkaisessa silmässä;
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti tai joilla on aiemmin ollut silmänpaineen nousu kortikosteroidien tiputtamisen vuoksi, tai potilaat, joiden silmänpaine on saatu hallintaan oftalmisilla verenpainelääkkeillä;
  • Potilaat, joiden silmänpaine on vähintään 25 mmHg päivässä leikkauksen jälkeen;
  • potilaat, jotka ovat allergisia kortikosteroidilääkkeille;
  • Potilaat, joiden on käytettävä piilolinssejä tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, joille on määrä tehdä vastakkaisen silmän leikkaus tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutoksia etukammion solupisteissä 14. päivänä tiputuksen aloittamisen jälkeen lähtötasosta (erot lähtötasosta) verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutoksia etukammion soluarvoissa 3 ja 7 päivänä tiputuksen aloittamisen jälkeen verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.
Niiden potilaiden lukumäärää, joiden etukammion solujen pistemäärä oli "0" päivinä 3, 7 ja 14 tiputuksen aloittamisen jälkeen, verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.
Muutoksia etukammion heijastuspisteissä 3., 7. ja 14. päivänä tiputuksen aloittamisen jälkeen (ero peruspistemäärästä) verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.
Subjektiivisten oireiden ja objektiivisten merkkien kokonaispistemäärän muutoksia 3., 7. ja 14. päivänä tiputuksen aloittamisen jälkeen (ero lähtöpistemäärästä) verrattiin kahden hoitoryhmän välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shigeaki Ohno, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJE2079/3-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Difluprednate oftalminen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa