- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406341
Étude de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate dans l'inflammation postopératoire
29 novembre 2006 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.
Étude confirmatoire de phase 3 sur l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % dans le traitement de l'inflammation postopératoire
Le but de cette étude de phase 3 est de déterminer si l'émulsion ophtalmique de difluprédnate est efficace dans le traitement de l'inflammation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % chez les patients présentant une inflammation postopératoire intraoculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte, une chirurgie du vitré ou les deux (y compris les patients ayant subi une chirurgie d'insertion de LIO en même temps)
- Patients présentant un score cellulaire de la chambre antérieure d'au moins "2" un jour après la chirurgie
- Patients âgés de 20 ans ou plus, quel que soit leur sexe (il est éligible à l'inscription lorsque l'âge des patients atteint le critère au jour de l'obtention du consentement)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une administration systémique de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs, ou ayant utilisé des onguents ophtalmiques de corticostéroïdes dans la semaine précédant l'instillation des médicaments expérimentaux ;
- Patients ayant subi une injection locale de corticostéroïdes dans les yeux avant l'instillation des médicaments expérimentaux ; (les patients qui ont utilisé des préparations aqueuses dans la semaine ou les patients qui ont utilisé des préparations retard dans les 2 semaines ont été exclus)
- Patients ayant reçu une administration systémique d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de préparations d'enzymes anti-inflammatoires dans les 3 jours précédant l'instillation des médicaments expérimentaux ;
- Patients ayant instillé des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des préparations d'enzymes anti-inflammatoires dans les 24 heures précédant l'observation avant l'instillation (un jour après la chirurgie );
- Patients ayant subi une injection intravitréenne périopératoire et/ou postopératoire de corticostéroïdes ;
- Patients ayant subi une injection sous-conjonctivale ou une injection sous-ténonienne de corticostéroïdes ;
- Les patients qui ont une hémorragie intraoculaire avec un degré qui peut affecter les évaluations postopératoires ;
- Patients ayant subi une tamponnade gazeuse au cabinet médical ;
- Patients atteints d'uvéite endogène ;
- Patients présentant un décollement de l'épithélium cornéen ou un ulcère cornéen dans l'œil cible ;
- Patients suspectés d'avoir des troubles kératoconjonctivaux viraux, bactériens ou mycosiques dans l'œil cible ou opposé ;
- Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire, ou ceux ayant des antécédents de PIO augmentée en raison de l'instillation de corticostéroïdes, ou ceux dont la PIO a été contrôlée par l'utilisation d'agents antihypertenseurs ophtalmiques ;
- Patients présentant une PIO d'au moins 25 mmHg par jour après la chirurgie ;
- Patients allergiques aux corticostéroïdes ;
- Les patients qui doivent porter des lentilles de contact pendant la période d'étude ;
- Patients devant subir une intervention chirurgicale de l'œil opposé pendant la période d'étude ;
- Patientes enceintes ou pouvant être enceintes ou allaitantes ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Les changements du score des cellules de la chambre antérieure au jour 14 après le début de l'instillation par rapport au niveau de référence (différences par rapport au score de référence) ont été comparés entre les 2 groupes de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Les modifications du score cellulaire de la chambre antérieure aux jours 3 et 7 après le début de l'instillation ont été comparées entre les 2 groupes de traitement.
|
Le nombre de patients présentant un score cellulaire de la chambre antérieure de "0" aux jours 3, 7 et 14 après le début de l'instillation a été comparé entre les 2 groupes de traitement.
|
Les modifications du score de poussée de la chambre antérieure aux jours 3, 7 et 14 après le début de l'instillation (différence par rapport au score initial) ont été comparées entre les 2 groupes de traitement.
|
L'évolution des scores totaux des symptômes subjectifs et des signes objectifs aux jours 3, 7 et 14 après le début de l'instillation (différence par rapport au score initial) a été comparée entre les 2 groupes de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shigeaki Ohno, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (Estimation)
4 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Dernière vérification
1 novembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJE2079/3-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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