Фаза 1 исследования OPB-31121 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь рецидивирующую или рефрактерную НХЛ, подтвержденную гистологически.
• У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ или ММ лечение должно быть неэффективным.
• Китайские пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент предоставления информированного согласия.
• Оценка состояния работоспособности 0-2 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию жизненно важных органов.
• Пациенты охотно соблюдают графики посещений стационара и поликлиники.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, иммунотерапию, цитокиновую терапию, обширное хирургическое вмешательство и лучевую терапию основного поражения, должны пройти как минимум 4 недели и выздороветь от соответствующей токсичности (класс 0 или 1 NCI CTCAE) перед регистрацией.
• Пациенты с системной кортикостероидной терапией (> 10 мг преднизолона или эквивалента) должны пройти как минимум 1 неделю и восстановиться от связанной с этим токсичности (NCI CTCAE класс 0 или 1) перед регистрацией.
• Пациенты с трансплантацией стволовых клеток в анамнезе должны пройти не менее 8 недель и вылечиться от связанной с этим токсичности (класс 0 или 1 NCI CTCAE) перед регистрацией.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие другой исследуемый препарат или получавшие другой исследуемый препарат в течение 6 месяцев.
• Пациенты одновременно получают химиотерапию, биологические агенты или лучевую терапию.
• Пациенты получают одновременное введение варфарина.
• Пациенты с НХЛ или ММ, являющиеся кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток, исключаются из исследования.
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Пациенты с острой лимфобластной лимфомой/лейкемией, синдромом POEMS или лейкемией плазматических клеток.
• Пациенты с лимфомой с симптоматическим поражением ЦНС.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
• Известные ВИЧ-положительные/больные СПИДом.
• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны, или которые хотят забеременеть в течение периода исследования.
• Пациенты не будут или не смогут использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования.

• Пациенты должны получать любое из следующих видов лечения или терапевтических средств в течение периода исследования:

  • Противораковые препараты, кроме исследуемого препарата
  • Системная кортикостероидная терапия (>10 мг преднизона или эквивалента)
  • Лучевая терапия в качестве основного лечения
  • Иммунотерапия
  • Хирургическая терапия
  • Индукторы или ингибиторы или субстраты ферментов CYP3A4 и CYP2C9, а также субстраты CYP2B6, CYP2C8 и CYP2D6.