Estudo de Fase 1 de OPB-31121 em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário ou mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter LNH recidivante ou refratário confirmado histologicamente.
• Pacientes com LNH ou MM recidivantes ou refratários devem ter falhado no tratamento.
• Pacientes chineses com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
• Pontuação do status de desempenho de 0-2 de acordo com os critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Os pacientes devem ter função de órgão vital adequada.
• Os pacientes estão dispostos a cumprir os horários de visita da internação e do ambulatório.
• Pacientes com quimioterapia prévia, imunoterapia, terapia com citocinas, cirurgia de grande porte e radioterapia para a lesão índice devem ter sido concluídos por um período mínimo de 4 semanas e recuperados da toxicidade relacionada (NCI CTCAE grau 0 ou 1) antes do registro.
• Pacientes com terapia com corticosteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona ou equivalente) devem ter completado no mínimo 1 semana e se recuperado da toxicidade relacionada (NCI CTCAE grau 0 ou 1) antes do registro.
• Pacientes com transplante prévio de células-tronco devem ter pelo menos 8 semanas e ter se recuperado da toxicidade relacionada (NCI CTCAE grau 0 ou 1) antes do registro.

Critério de exclusão:

• Os pacientes estão recebendo outro agente experimental ou receberam outro agente experimental dentro de 6 meses.
• Os pacientes estão recebendo quimioterapia concomitante, agentes biológicos ou radioterapia.
• Os pacientes estão recebendo administração concomitante de varfarina.
• Pacientes com NHL ou MM candidatos a transplante autólogo de células-tronco são excluídos do estudo.
• Pacientes com outras malignidades primárias, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular ou câncer cervical in situ.
• Pacientes com linfoma/leucemia linfoblástica aguda, síndrome POEMS ou leucemia de células plasmáticas.
• Pacientes com linfoma com envolvimento sintomático do SNC.
• Pacientes com doença intercorrente não controlada.
• Pacientes HIV-positivos/AIDS conhecidos.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas, ou que desejam engravidar durante o período do estudo.
• Os pacientes não usarão ou não poderão usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo

• Os pacientes precisam receber qualquer um dos seguintes tratamentos ou agentes terapêuticos durante o período do estudo:

  • Drogas anticancerígenas diferentes da droga do estudo
  • Corticoterapia sistêmica (>10 mg de prednisona ou equivalente)
  • Radioterapia como terapia primária
  • Imunoterapia
  • terapia cirúrgica
  • Indutores ou inibidores das enzimas CYP3A4 e CYP2C9, ou substratos, e substratos CYP2B6, CYP2C8 e CYP2D6.