Studio di fase 1 su OPB-31121 in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario o mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere NHL recidivante o refrattario confermato istologicamente.
• I pazienti con LNH o MM recidivanti o refrattari devono aver sperimentato un fallimento del trattamento.
• Pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
• Punteggio del performance status di 0-2 secondo i criteri dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi vitali.
• I pazienti sono disposti a rispettare gli orari delle visite del ricovero e dell'ambulatorio.
• I pazienti con precedente chemioterapia, immunoterapia, terapia con citochine, chirurgia maggiore e radioterapia alla lesione indice devono essere stati completati per un periodo minimo di 4 settimane e guariti dalla tossicità correlata (grado NCI CTCAE 0 o 1) prima della registrazione.
• I pazienti con terapia con corticosteroidi sistemici (>10 mg di prednisone o equivalente) devono essere stati completati per un minimo di 1 settimana e guariti dalla relativa tossicità (grado NCI CTCAE 0 o 1) prima della registrazione.
• I pazienti con precedente trapianto di cellule staminali devono avere almeno 8 settimane e essersi ripresi dalla relativa tossicità (grado NCI CTCAE 0 o 1) prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno ricevendo un altro agente sperimentale o che hanno ricevuto un altro agente sperimentale entro 6 mesi.
• I pazienti stanno ricevendo chemioterapia concomitante, agenti biologici o radioterapia.
• I pazienti stanno ricevendo la somministrazione concomitante di warfarin.
• I pazienti affetti da NHL o MM candidati al trapianto autologo di cellule staminali sono esclusi dallo studio.
• Pazienti con altri tumori maligni primari ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o del carcinoma cervicale in situ.
• Pazienti con linfoma/leucemia linfoblastica acuta, sindrome POEMS o leucemia plasmacellulare.
• Pazienti con linfoma con coinvolgimento sintomatico del SNC.
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
• Pazienti sieropositivi/AIDS noti.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o possibilmente in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.
• I pazienti non utilizzeranno o non potranno utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio

• I pazienti devono ricevere uno dei seguenti trattamenti o agenti terapeutici durante il periodo di studio:

  • Farmaci antitumorali diversi dal farmaco in studio
  • Terapia sistemica con corticosteroidi (>10 mg di prednisone o equivalente)
  • La radioterapia come terapia primaria
  • Immunoterapia
  • Terapia chirurgica
  • Induttori o inibitori o substrati degli enzimi CYP3A4 e CYP2C9 e substrati di CYP2B6, CYP2C8 e CYP2D6.