Estudio de fase 1 de OPB-31121 en pacientes con linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener LNH recidivante o refractario confirmado histológicamente.
• Los pacientes con LNH o MM en recaída o refractarios deben haber experimentado un fracaso del tratamiento.
• Pacientes chinos de 18 años o más en el momento de dar el consentimiento informado.
• Puntuación del estado funcional de 0-2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos vitales.
• Los pacientes están dispuestos a cumplir con los horarios de visita de la clínica de hospitalización y consulta externa.
• Los pacientes con quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia con citocinas, cirugía mayor y radioterapia en la lesión índice deben haberse completado durante un período mínimo de 4 semanas y haberse recuperado de la toxicidad relacionada (NCI CTCAE grado 0 o 1) antes del registro.
• Los pacientes con terapia de corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona o equivalente) deben haberse completado durante un mínimo de 1 semana y haberse recuperado de la toxicidad relacionada (NCI CTCAE grado 0 o 1) antes del registro.
• Los pacientes con trasplante previo de células madre deben tener al menos 8 semanas y haberse recuperado de la toxicidad relacionada (NCI CTCAE grado 0 o 1) antes del registro.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes están recibiendo otro agente en investigación o que han recibido otro agente en investigación dentro de los 6 meses.
• Los pacientes reciben quimioterapia, agentes biológicos o radioterapia concurrentes.
• Los pacientes están recibiendo la administración simultánea de warfarina.
• Los pacientes con NHL o MM que son candidatos para un trasplante autólogo de células madre están excluidos del estudio.
• Pacientes con otras neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales o cáncer de cuello uterino in situ.
• Pacientes con linfoma/leucemia linfoblástica aguda, síndrome POEMS o leucemia de células plasmáticas.
• Pacientes con linfoma con afectación sintomática del SNC.
• Pacientes con enfermedad intercurrente no controlada.
• Pacientes con VIH/SIDA conocidos.
• Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas, o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Los pacientes no usarán o no podrán usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio.

• Los pacientes deben recibir cualquiera de los siguientes tratamientos o agentes terapéuticos durante el período de estudio:

  • Fármacos contra el cáncer distintos del fármaco del estudio
  • Terapia con corticosteroides sistémicos (>10 mg de prednisona o equivalente)
  • La radioterapia como terapia primaria
  • inmunoterapia
  • terapia quirúrgica
  • Inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9, o sustratos, y sustratos de CYP2B6, CYP2C8 y CYP2D6.