Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPB-31121 1. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2008. július 1. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
  • Az OPB-31121 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az OPB-31121 ismételt orális adagolását követően non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
  • A lehetséges dóziskorlátozó toxicitás és a maximálisan tolerálható dózis meghatározása OPB-31121-gyel kezelt betegeknél
  • Az OPB-31121 farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának meghatározása betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyközpontú, nyílt, 1. fázisú dózisemeléses vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék az OPB-31121 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatékonyságát relapszusban vagy refrakter NHL-ben vagy MM-ben szenvedő betegeknél.

  • Az OPB-31121 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az OPB-31121 ismételt orális adagolását követően NHL vagy MM betegeknél
  • A lehetséges dóziskorlátozó toxicitás és a maximálisan tolerálható dózis meghatározása OPB-31121-gyel kezelt betegeknél
  • Az OPB-31121 farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának meghatározása betegekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong, SAR
      • Shatin, N.T., Hong Kong, SAR, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél relapszusos vagy refrakter NHL-nek szövettanilag igazoltnak kell lennie.
  • Relapszusban vagy refrakter NHL-ben vagy MM-ben szenvedő betegeknél a kezelés sikertelennek kell lennie.
  • A tájékozott beleegyezés megadásakor 18 éves vagy annál idősebb kínai betegek.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) kritériumai szerint a teljesítmény státusz pontszáma 0-2
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • A betegeknek megfelelő létfontosságú szervfunkciókkal kell rendelkezniük.
  • A betegek hajlandóak betartani a kórházi és a járóbeteg-szakrendelés látogatási ütemtervét.
  • A korábban kemoterápiában, immunterápiában, citokinterápiában, nagy műtétben és sugárkezelésben részesült betegeknek legalább 4 hétig el kell végezniük az indexelváltozást, és a kapcsolódó toxicitásból (NCI CTCAE 0. vagy 1. fokozat) fel kell gyógyulniuk a regisztráció előtt.
  • A szisztémás kortikoszteroid-kezelésben (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) részesülő betegeknek legalább 1 hétig ki kell gyógyulniuk a kapcsolódó toxicitásból (NCI CTCAE 0. vagy 1. fokozat) a regisztráció előtt.
  • A korábban őssejt-transzplantáción átesett betegeknek legalább 8 hetesnek kell lenniük, és fel kell gyógyulniuk a kapcsolódó toxicitásból (NCI CTCAE 0. vagy 1. fokozat) a regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül másik vizsgálati szert kapnak, vagy akik másik vizsgálati szert kaptak.
  • A betegek egyidejűleg kemoterápiát, biológiai szereket vagy sugárterápiát kapnak.
  • A betegek egyidejűleg warfarint is kapnak.
  • Az autológ őssejt-transzplantációra jelölt NHL- vagy MM-betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Akut limfoblasztos limfómában/leukémiában, POEMS-szindrómában vagy plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek.
  • Limfómás betegek, tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettségben.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek.
  • Ismert HIV-pozitív/AIDS-betegek.
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek, vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni.
  • A betegek nem fognak vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 6 hónapig

  • A betegeknek a következő kezelések vagy terápiás szerek bármelyikét kell kapniuk a vizsgálati időszak alatt:

    • A vizsgálati gyógyszertől eltérő rákellenes szerek
    • Szisztémás kortikoszteroid terápia (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
    • Sugárterápia, mint elsődleges terápia
    • Immun terápia
    • Sebészeti terápia
    • CYP3A4 és CYP2C9 enziminduktorok vagy -gátlók, vagy szubsztrátok és CYP2B6, CYP2C8 és CYP2D6 szubsztrátok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Drog: OPB-31121
A betegek OPB-31121-et kapnak szájon át, naponta egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Farmakokinetikai végpontok 2. Hatékonysági végpontok és válaszkritériumok
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenny IK Lei, M.D, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 252-07-801-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma (NHL)

Klinikai vizsgálatok a OPB-31121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel